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文件编号：SMP-VT-097-00
生产设备清洁再验证
方案
乳膏制剂
2014
****有限公司
1
目录
十二．验证的实施
一.概述十三．验证结果的评定及结论
二．验证目的十五.再验证
三.验证依据及验证范围十六.验证证书
四．验证使用的文件十七.验证报告
五.验证组织及职责
六．验证条件
七．验证时间安排
八．清洁过程监控
九．验证内容
1.清洁验证参照产品的选择
➢选择清洁验证产品考虑的因素
➢相关的产品信息
➢产品在生产过程中使用设备和产品与设
备的接触面积
➢产品的选择
2.需监测设备设施
十.验证方法
1.物理外观检查
2.化学检测
2.1活性物质残留限度标准的确定
2.2取样方法及药品残留物分析方法建立
➢取样方法
➢活性物质残留分析方法
2.3合格标准
➢微生物限度
➢清洁剂残留限度
➢活性物质残留限度
十一.清洁效果的重现性验证
2
一．概述
根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规
程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤
其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。这些物质包括活
性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设
备运行过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。
二．验证目的
通过对液体车间生产所用设备的清洁和取样，从肉眼观察、微生物检测、活性物
质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清
洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。
三.验证依据及验证范围
验证依据：《药品生产验证指南》2003年版、设备清洁操作规程、GMP2010年版。
所用的设备如下：
序
设备名称型号规格材质设备编号生产厂家
号
1油相罐SB--100不锈钢SB-017温州天富制药机械有限公司
2真空乳化机TFZPJ-200不锈钢SB-018温州天富制药机械有限公司
3软膏灌装机GGF-30不锈钢SB-015烟台创佳制药机械有限公司
4
四．验证使用的文件：
序号设备名称文件名称存放地点
1油相罐清洁操作规程质量管理部、操作间
2真空乳化机清洁操作规程质量管理部、操作间
3软膏灌装机清洁操作规程质量管理部、
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