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医疗器械内部审核控制程序

1目的

审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准YY/T

0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（IDTISO

13485：2003）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产

质量管理规范附录体外诊断试剂》、注册管理办法等国家法律法规的

要求，及时发掘问题并采取适当之纠正措施，以确保质量管理体系和

产品认证体系得到有效的实施和保持。

2范围

本程序适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核

活动的实施控制。

3责任

3.1总经理负责：批准《内审计划》和审核实施计划；批准《内审

报告》。

3.2质量部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。

3.3管理者代表负责内审的策划；任命审核组长，组成审核组；批

准《内审日程表》。

3.4内审组组长负责：制定《内审计划》；具体组织实施内审；编

制《内审日程表》；主持首次会议和末次会议；编制《内审报告》。

3.5内审员负责：编制《内审检查表》；现场审核；记录《内审检

查表》；验证纠正措施。

3.6各部门负责：配合审核工作的开展；针对不合格项采取纠正和

预防措施。

4程序

4.1内审方案的策划

4.1.1管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。策划

时应考虑质量管理体系各部门和过程现状、在质量管理体系中的重要

性以及以往审核的结果。内部质量管理体系审核：一般情况下，每一

年开展一次（覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产

品）。特殊情况下，如：

（1）质量管理体系建立之初；

（2）质量管理体系结构有较大变化；

（3）发生批量不合格或顾客投诉；

（4）法律法规及其他外部要求变更；

（5）认证证书到期、换证前；

等情况时，管理者代表可根据具体情况，决定追加审核。

4.1.2根据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果，

由内审组组长编制《内审计划》，确定审核的范围、频次和方法，经

管理者代表审核，总经理批准后。每年内审至少一次（可在外审到来

之前进行），并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。

4.1.3根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以

专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质

量管理体系全部要求。

4.1.4内部产品质量审核：按照产品标准中规定和要求进行。

4.2审核前的准备

4.2.1管理者代表任命具有内部审核员资格的合格人选担任内审组

组长，负责审核的具体工作。审核组由至少2人组成，内审时，应由

与受审部门或岗位无直接关系的内审员负责。

4.2.2审核组长根据拟审核的过程和区域的重要性，以及以往审核

的结果，策划审核方案，并编制本次《内审计划》，交管理者代表审

核，总经理批准。其内容主要包括：

（1）审核目的、范围、方法；

（2）内部审核的内容；

（3）审核组成员；

（4）审核地点；

（5）受审部门或岗位及审核要点；

（6）审核时间安排；

4.2.3《内审日程表》的制定和批准

4.2.3.1审核组长制定本次内审的《内审日程表》，经管理者代表

批准后，于正式审核前2个工作日发放到相关部门人员。

4.2.3.2《内审日程表》的内容包括：审核范围；受审部门；审核

时间；内审员。

4.2.4文件审核及《内审检查表》的编制

审核组长组织审核组内审员：审核文件；编制《内审检查表》。

4.2.4.1取得相关文件，可依据审核的相关主题先行阅读文件，了

解被审核部门的程序、规程、要求。

4.2.4.2编制检查表时应考虑：按照相关文件制定；利用检查表辅

助记忆，维持审核的持续性和深度。

4.3内审的实施

4.3.1首次会议

（1）参加会议人员：公司领导、内审成员及各部门负责人，与会

者签到，并由质量部保留“首/末次会议记录”；审核组长主持会议。

（2）会议内容：由审核组长介绍内审目的、范围、涉及的部门、

日程安排及其他有关事项。

4.3.