2024年7月1日实施新版医疗器械质量记录管理制度.docx

2024年7月1日实施新版医疗器械质量记录管理制度

一、目的

为规范医疗器械质量记录的管理，确保质量记录的真实性、准确性、完整性和可追溯性，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械质量记录的生成、填写、保存、检索和处置等管理活动。

三、职责分工

质量管理部门负责制定质量记录的格式和内容要求。

监督质量记录的填写和保存情况。

组织对质量记录的定期审查和评估。

各相关部门负责按照规定的格式和要求填写质量记录。

确保质量记录的真实、准确、完整。

妥善保存本部门的质量记录。

四、质量记录的分类

采购记录：包括供应商资质审核记录、采购合同、进货验收记录等。

销售记录：包括客户资质审核记录、销售合同、销售出库记录等。

储存记录：包括库存盘点记录、温湿度监测记录、设备维护记录等。

检验记录：包括进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录等。

售后服务记录：包括客户投诉处理记录、产品召回记录、维修记录等。

五、质量记录的填写要求

质量记录应使用钢笔、签字笔或打印填写，不得使用铅笔或易褪色的笔。

填写内容应真实、准确、完整，不得随意涂改。如有错误，应在错误处划横线，并在旁边填写正确内容，同时由填写人签字或盖章确认。

质量记录应按照规定的格式和栏目填写，不得漏项。

质量记录的填写应清晰、工整，易于辨认。

六、质量记录的保存要求

质量记录应按照规定的保存期限进行保存。保存期限应根据法律法规要求、产品特性和企业实际情况确定。

质量记录应保存在安全、干燥、通风的地方，防止损坏、丢失和泄密。

质量记录应采用适当的存储方式，如纸质档案、电子文档等。电子文档应定期备份，确保数据的安全性。

七、质量记录的检索和查阅

质量记录应建立检索目录，便于快速查找。

公司内部人员因工作需要查阅质量记录时，应经相关部门负责人批准，并办理查阅手续。

外部人员查阅质量记录时，应经公司负责人批准，并在质量管理部门人员的陪同下进行查阅。

八、质量记录的处置

超过保存期限的质量记录，应按照规定的程序进行销毁。

销毁质量记录时，应填写销毁记录，注明销毁的质量记录名称、数量、销毁方式和时间等，并由销毁人签字确认。

九、监督与检查

质量管理部门应定期对质量记录的管理情况进行监督检查。

对检查中发现的问题，应及时提出整改要求，并跟踪整改情况。

对违反本制度的行为，应按照公司的相关规定进行处理。

十、附则

本制度由质量管理部门负责解释。

本制度自2024年7月1日起实施。