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2024年7月1日实施新版医疗器械质量记录管理制度
一、目的
为规范医疗器械质量记录的管理,确保质量记录的真实性、准确性、完整性和可追溯性,特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于公司所有医疗器械质量记录的生成、填写、保存、检索和处置等管理活动。
三、职责分工
质量管理部门负责制定质量记录的格式和内容要求。
监督质量记录的填写和保存情况。
组织对质量记录的定期审查和评估。
各相关部门负责按照规定的格式和要求填写质量记录。
确保质量记录的真实、准确、完整。
妥善保存本部门的质量记录。
四、质量记录的分类
采购记录:包括供应商资质审核记录、采购合同、进货验收记录等。
销售记录:包括客户资质审核记录、销售合同、销售出库记录等。
储存记录:包括库存盘点记录、温湿度监测记录、设备维护记录等。
检验记录:包括进货检验记录、过程检验记录、成品检验记录等。
售后服务记录:包括客户投诉处理记录、产品召回记录、维修记录等。
五、质量记录的填写要求
质量记录应使用钢笔、签字笔或打印填写,不得使用铅笔或易褪色的笔。
填写内容应真实、准确、完整,不得随意涂改。如有错误,应在错误处划横线,并在旁边填写正确内容,同时由填写人签字或盖章确认。
质量记录应按照规定的格式和栏目填写,不得漏项。
质量记录的填写应清晰、工整,易于辨认。
六、质量记录的保存要求
质量记录应按照规定的保存期限进行保存。保存期限应根据法律法规要求、产品特性和企业实际情况确定。
质量记录应保存在安全、干燥、通风的地方,防止损坏、丢失和泄密。
质量记录应采用适当的存储方式,如纸质档案、电子文档等。电子文档应定期备份,确保数据的安全性。
七、质量记录的检索和查阅
质量记录应建立检索目录,便于快速查找。
公司内部人员因工作需要查阅质量记录时,应经相关部门负责人批准,并办理查阅手续。
外部人员查阅质量记录时,应经公司负责人批准,并在质量管理部门人员的陪同下进行查阅。
八、质量记录的处置
超过保存期限的质量记录,应按照规定的程序进行销毁。
销毁质量记录时,应填写销毁记录,注明销毁的质量记录名称、数量、销毁方式和时间等,并由销毁人签字确认。
九、监督与检查
质量管理部门应定期对质量记录的管理情况进行监督检查。
对检查中发现的问题,应及时提出整改要求,并跟踪整改情况。
对违反本制度的行为,应按照公司的相关规定进行处理。
十、附则
本制度由质量管理部门负责解释。
本制度自2024年7月1日起实施。
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