2024年7月1日实施新版医疗器械质量文件审核批准管理制度.docx

2024年7月1日实施新版医疗器械质量文件审核批准管理制度

一、目的

为确保医疗器械质量文件的合法性、规范性、有效性和适宜性，明确质量文件的审核批准流程，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械质量文件的审核批准管理。

三、职责分工

质量管理部门负责起草、修订质量文件，并组织相关部门进行审核。

对质量文件的内容进行专业审查，确保其符合医疗器械相关法律法规、标准和规范要求。

跟踪质量文件的执行情况，及时提出修订建议。

各相关部门参与质量文件的审核，结合本部门工作实际提出意见和建议。

严格执行经批准的质量文件，并及时反馈执行过程中的问题。

企业负责人负责质量文件的最终批准。

四、质量文件的分类

质量管理制度：包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理规定。

质量工作程序：详细描述各项质量活动的具体操作流程。

质量记录：用于记录质量活动过程和结果的表单、台账等。

五、审核批准流程

起草

质量管理部门根据医疗器械质量管理的需要，起草质量文件。

起草过程中应充分考虑法律法规要求、企业实际情况和行业最佳实践。

内部审核

质量管理部门组织相关部门对质量文件进行内部审核。

审核人员应认真审查文件内容，提出具体的修改意见和建议。

质量管理部门对审核意见进行汇总分析，对质量文件进行修订。

批准

修订后的质量文件提交企业负责人批准。

企业负责人对质量文件的合法性、适宜性进行最终审查，批准后正式发布实施。

六、文件的修订与更新

当法律法规、标准规范发生变化，或企业内部质量管理体系发生重大调整时，应及时对质量文件进行修订。

质量管理部门负责提出文件修订的需求，并组织相关部门进行修订。

修订后的文件按照审核批准流程重新进行审核批准。

七、文件的发放与管理

经批准的质量文件由质量管理部门统一编号、登记，并发放到相关部门和岗位。

各部门应指定专人负责质量文件的管理，确保文件的完整性和有效性。

质量文件应妥善保存，不得随意涂改、损坏或丢失。

八、监督与检查

质量管理部门定期对质量文件的执行情况进行监督检查。

对发现的问题及时进行纠正和处理，并对相关责任人进行培训。

企业负责人应定期对质量文件的审核批准管理工作进行检查和评估，确保制度的有效执行。

九、附则

本制度由质量管理部门负责解释。

本制度自2024年7月1日起实施。