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2024年7月1日实施新版医疗器械质量文件审核批准管理制度
一、目的
为确保医疗器械质量文件的合法性、规范性、有效性和适宜性,明确质量文件的审核批准流程,特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于公司所有医疗器械质量文件的审核批准管理。
三、职责分工
质量管理部门负责起草、修订质量文件,并组织相关部门进行审核。
对质量文件的内容进行专业审查,确保其符合医疗器械相关法律法规、标准和规范要求。
跟踪质量文件的执行情况,及时提出修订建议。
各相关部门参与质量文件的审核,结合本部门工作实际提出意见和建议。
严格执行经批准的质量文件,并及时反馈执行过程中的问题。
企业负责人负责质量文件的最终批准。
四、质量文件的分类
质量管理制度:包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理规定。
质量工作程序:详细描述各项质量活动的具体操作流程。
质量记录:用于记录质量活动过程和结果的表单、台账等。
五、审核批准流程
起草
质量管理部门根据医疗器械质量管理的需要,起草质量文件。
起草过程中应充分考虑法律法规要求、企业实际情况和行业最佳实践。
内部审核
质量管理部门组织相关部门对质量文件进行内部审核。
审核人员应认真审查文件内容,提出具体的修改意见和建议。
质量管理部门对审核意见进行汇总分析,对质量文件进行修订。
批准
修订后的质量文件提交企业负责人批准。
企业负责人对质量文件的合法性、适宜性进行最终审查,批准后正式发布实施。
六、文件的修订与更新
当法律法规、标准规范发生变化,或企业内部质量管理体系发生重大调整时,应及时对质量文件进行修订。
质量管理部门负责提出文件修订的需求,并组织相关部门进行修订。
修订后的文件按照审核批准流程重新进行审核批准。
七、文件的发放与管理
经批准的质量文件由质量管理部门统一编号、登记,并发放到相关部门和岗位。
各部门应指定专人负责质量文件的管理,确保文件的完整性和有效性。
质量文件应妥善保存,不得随意涂改、损坏或丢失。
八、监督与检查
质量管理部门定期对质量文件的执行情况进行监督检查。
对发现的问题及时进行纠正和处理,并对相关责任人进行培训。
企业负责人应定期对质量文件的审核批准管理工作进行检查和评估,确保制度的有效执行。
九、附则
本制度由质量管理部门负责解释。
本制度自2024年7月1日起实施。
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