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2024年7月1日实施新版医疗器械质量管理机构和质量管理人员管理职责
1、信息收集与档案管理：负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行。
2、制度制定与监督执行：组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
3、信息系统质量管理：负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理。
4、追溯管理与唯一标识推进：负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施。
5、资质审核与动态管理：负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理。
6、不合格品管理：负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
7、质量投诉与事故处理：负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
8、召回管理：负责医疗器械召回的管理。
9、风险会商组织实施：负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施。
10、不良事件收集与报告：组织医疗器械不良事件的收集与报告。
11、设施设备验证校准：组织验证、校准相关设施设备。
12、运输方质量监督：组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督。
13、服务企业质量监督：组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督。
14、网络销售质量监督：组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督。
15、自查与报告：组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告。
16、培训协助：组织或者协助开展质量管理培训。
17、其他职责：履行其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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