2024年7月1日实施新版医疗器械供货者和产品资质审核制度.docx

2024年7月1日实施新版医疗器械供货者和产品资质审核制度

一、目的

为确保公司所采购的医疗器械质量安全，规范供货者和产品资质审核流程，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司对所有医疗器械供货者和产品资质的审核管理。

三、职责分工

采购部门负责收集供货者和产品的资质文件。

发起资质审核申请。

与供货者沟通协调资质相关事宜。

质量管理部门负责对供货者和产品资质进行审核。

建立供货者和产品资质档案。

定期对资质进行复查和更新。

审批领导对重大资质审核结果进行审批决策。

四、供货者资质审核内容

合法资质证明营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证（根据供货者类型确定）。

税务登记证、组织机构代码证等相关证件。

质量保证能力质量管理体系认证证书（如适用）。

质量保证协议，明确双方质量责任。

供货者的质量信誉和历史供货质量情况。

人员资质关键岗位人员的资质证书和培训记录。

经营场所和仓储条件实地考察供货者的经营场所和仓储设施，确保符合医疗器械储存要求。

五、产品资质审核内容

医疗器械注册证或备案凭证核实产品的注册证或备案凭证的真实性、有效性。

检查产品的适用范围、规格型号等信息是否与采购需求相符。

产品质量标准确认产品执行的质量标准是否符合国家相关标准要求。

产品检验报告要求供货者提供近期的产品检验报告，确保产品质量合格。

说明书和标签审核产品说明书和标签是否符合法规要求，内容是否准确、完整。

六、审核流程

收集资质文件采购部门向供货者索取相关资质文件，并确保文件的真实性和完整性。

初审采购部门对收集到的资质文件进行初步审查，确保文件齐全、规范。

提交审核采购部门将资质文件提交给质量管理部门进行审核。

审核评估质量管理部门对供货者和产品资质进行详细审核评估，提出审核意见。

审批决策对于重要的供货者和产品资质，由审批领导进行审批决策。

建立档案审核通过后，质量管理部门建立供货者和产品资质档案，并妥善保管。

七、资质复查与更新

定期复查质量管理部门定期对供货者和产品资质进行复查，确保其持续有效。

复查周期根据风险程度确定，一般为一年。

变更管理当供货者或产品资质发生变更时，采购部门应及时通知质量管理部门。

质量管理部门对变更后的资质进行审核，确保符合要求。

档案更新及时更新供货者和产品资质档案，确保档案内容与实际情况相符。

八、监督与考核

公司对资质审核工作进行监督检查，确保审核流程规范、严格执行。

对审核工作中表现突出的部门和个人给予奖励；对审核不严格、失职的部门和个人进行处罚。

九、附则

本制度由质量管理部门负责解释。

本制度自2024年7月1日起实施。