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3971 mycophenolate注射用霉酚酸酯.pdfVIP

3971 mycophenolate注射用霉酚酸酯.pdf

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    3970Mycophenolate/OfficialMonographsUSP35

    Table1()CS=concentrationofUSPMycophenolateMofetilRS

    intheStandardsolution(mg/mL)

    RelativeRelativeAcceptance

    CU=nominalconcentrationofmycophenolatemofetil

    RetentionResponseCriteria,

    NameTimeFactorNMT(%)intheSamplesolution(mg/mL)

    Acceptancecriteria

    AnysingleZ-Mycophenolatemofetil:NMT0.10%

    unspecified—

    impurity1.00.1ADDITIONALREQUIREMENTS

    •

    Totaldegradation1.5•(RB1-May-•PACKAGINGANDSTORAGE:Preserveinwell-closedandlight-

    products——2011)resistantcontainers,andstoreatcontrolledroom

    a(E)-6-(1,3-Dihydro-4-hydroxy-6-methoxy-7-methyl-3-oxo-5-temperature.

    isobenzofuranyl)-4-methyl-4-hexenoicacid.•USPREFERENCESTANDARDS〈11〉

    b2-Morpholinoethyl(E)-6-(1,3-dihydro-4-hydroxy-6-methoxy-7-methyl-3-USPMycophenolateMofetilRS

    oxo-5-isobenzofuranyl)-4-methyl-4

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