医疗器械销售和售后服务管理制度2024.pdfVIP

文件名称：医疗器械销售和售后服务管编号：

理制度

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1.目的：加强医疗器械的销售质量管理，保证公司合

法销售医疗器械，提高公司售后服务质量，确保公司

正规合法有效经营医疗器械。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营

监督管理办法》和2024版《医疗器械经营质量管理规

范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。

3.适用范围：适用于本公司医疗器械销售相关人员。

4.内容：

4.1企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售

人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律

责任。

4.2销售人员销售医疗器械前，应当提供加盖本企业

公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地

域、期限，注明销售人员的身份证号码。

4.3企业应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、

医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合

理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销

售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器

械的使用需求说明。

4.4从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，

在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件

或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核

实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、

准确、完整和可追溯。

4.4.1销售人员销售医疗器械前应索取购货方的合法

证明文件，包括医疗机构执业许可证，医疗器械经营

许可证或医疗器械备案凭证。

4.4.2购货方应当提供加盖原印章和法定代表人印章

或签名的授权书，授权书应当包含采购人员身份证复

印件，载明授权权限，并注明采购人员姓名、身份证

号码。

4.5企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明

文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

4.6销售医疗器械应当建立销售记录，应当包括以下

内容：

(1）医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或者备

案凭证编号、数量、单价、金额；

(2）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或失

效日期、销售日期；

(3）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，

生产企业许可证号或者备案凭证编号。

(4）购货方的名称、收货地址、联系方式、相关许可

证明文件编号或者备案编号等。

4.7销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货

相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗

器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日

期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型

号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、

负责人签名等。

4.8需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，

企业应当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全

要求方可出库，并留存出库质量复核记录。医疗机构

临床选择确认后，应当及时建立销售记录。

4.9医疗机构选配后未使用的退回产品，企业应当加

强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的

出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、

准确、完整和可追溯。

4.10企业按照规定进行医疗器械直调购销的，应当建

立专门的直调医疗器械销售记录。

4.11凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通

知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的

应及时通知收回，并按不合格医疗器械质量管理制度

和程序执行。

4.12企业应当按照与供货商在采购合同或者协议中

约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货方约定

的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。

4.13企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售

后技术服务的，应当设置售后服务部门或者配备售后

服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品以及规

模相适应的售后服务能力。

4.14企业与供货商约定由供货商负责产品安装、维修、

技术培训服务等售后技术服务的，或者由约定的第三

方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部

门和售后服务技术人员，但应当配备相应的售后服务

管理人员。

4.15企业使用第三方机构提供售后服务支持的，应当

选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书

面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的

服务范围与质量管理要求。企业应当定期对服务机构

的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的

质量安全与可追溯。

4.16定期不定期上门征求或函询客户意见，认真协助