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中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案--第1页
《药品管理法》培训考核试题
员工姓名：部门/岗位：日期：
组织部门：评卷人：成绩：
范围：《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
一、填空题（每空2分，共40分）
1、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发
给《药品生产许可证》。
2、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照
国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
3、《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应
当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发
《药品生产许可证》。
4、国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产
质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》
认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
5、接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应《药品生产质
量管理规范》认证证书的药品生产企业。
6、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，
向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
7、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药
分为甲类非处方药和乙类非处方药。
8、药品价格政策，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具
有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市
场调节价。
9、进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得
《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》
后，方可进口。
10、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设
立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
11、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品
广告批准文号。
中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案--第1页
中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案--第2页
二、判断题（每小题2分，共20分）
1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规
定抽样，并收相关检测费用。（×）
2.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
上介绍，也可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（×）
3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售。（√）
4.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交
书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。（√）
5.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可以紧急调用企业药品。（×）
6.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品按假药论处。（×）
7.直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
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