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医疗器械质量管理制度目录和工作程序
目录
一、设计与开发质量控制工作程序..............................2
1.设计输入与输出控制....................................2
2.设计评审与验证........................................3
3.设计确认与验证........................................5
二、生产过程控制工作程序....................................6
1.原材料和供应商管理....................................7
2.生产设备与工艺控制....................................8
3.生产过程检验与测试...................................10
4.不良品控制与纠正措施.................................10
三、包装与标签管理规范.....................................11
1.包装材料选择与验证...................................12
2.标签内容与格式要求...................................12
3.标签印刷与检验.......................................14
四、储存与运输管理规范.....................................15
1.温湿度控制要求.......................................16
2.防潮防霉处理.........................................17
3.运输过程中的温度监控.................................18
五、使用与服务过程控制规范.................................19
1.使用前检查与培训.....................................21
2.使用过程中的操作规范.................................22
3.维修与保养指南.......................................23
六、质量管理记录与报告编制规范.............................24
1.记录的填写与保存要求.................................26
2.报告的内容与格式要求.................................26
3.记录与报告的审核与批准流程...........................28
七、内部审核与管理评审实施规范.............................28
1.审核计划的制定与执行.................................30
2.审核结果的反馈与整改.................................31
3.管理评审的准备与实施.................................33
八、持续改进与风险管理工作程序.............................34
1.持续改进计划的制定与实施.............................36
2.风险识别与评估方法...................................37
3.风险控制措施的有效性验证.............................38
一、设计与开发质量控制工作程序
对开发过程中的数据进行严格管理,确保数据的准确性、完整性和可追溯性。
与供应商保持密切沟通,确保原材料、零部件和外包件的质量符合要求。
建立变更管理流程,对设计、开发和生产过程中的变更进行审批和记录。
维护设计、开发和生产过程中的文件和记录,确保其完整性和可追溯性。
提供必要的培训和支持,确保相关人员能够理解和执行相关文件和记录。
1.设计输入与输出控制
2设计团队需对设计输入进行评审,确保其完整性和准确性,并记录评审结果和改进措施。
1设计输出应明确、具体,并能够清晰地指导生产、安装、验证和确认等活动。
设计团队需对设计输出进行审核,确保其符合设
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