药厂 生产文件：066-3 薄膜包衣岗位标准操作规程.pdfVIP

目的：

建立薄膜包衣岗位标准操作规程，保证药品质量，严格执行生产工艺规程。

范围：

制剂车间薄膜包衣岗位。

责任：

制剂车间主任、管理人员、包衣岗位操作人员、QA检查员对此程序负责。

内容：

1、准备工作

1.1根据批生产指令，摘掉绿色的“清场合格证”牌，挂上“生产运行卡”，

并挂于指定位置.

1.2检查设备清洁度、运转情况并查看设备及工作场所无上批遗留产品、文件，

无与本批产品生产无关的物料，依《设备维护检修规程》对设备进行保养。

1.3核对物料名称、数量、批号准确无误与生产所用物料相符（依据生产指令

及领料单）。

1.4领取并检查盛装容器是否清洁，容器外应无原有的任何标记。

1.5检查计量器具（电子秤）的计量范围应与称量量相符，计量器具上有检验

合格证，并在规定的效期内。

1.6查看批生产记录，对本班生产任务做到心中有数。

1.7换批时，请QA检查员作开工检查，合格后，QA检查员在《批生产记录》

相应位置签字。

1.8检查高效包衣机、蠕动泵、配液罐、喷枪、包衣液输送管道的清洁度及运

转情况是否正常，有无运转正常标牌。

1.9调整好压缩空气压力，以包衣液在包衣锅外向一洁净容器内试喷，检查喷

嘴是否畅通，调整雾滴大小、喷雾面积。

2、开始工作

2.1操作人员依据日计划生产量，到中转站领取物料,操作人员按生产指令共同

核对待包薄膜衣片的品名、规格、批号、数量、生产岗位、日期等内容；无

误后，方可领取物料。

2.2操作人员在领取物料的同时索取本批次物料的中间品检验合格报告单，无

检验合格报告单的物料应拒绝领取。

2.3操作人员依据本品种的工艺卡和指令单，对素片进行包衣，依据

《BG-150D负压可控高效包衣机标准操作规程》进行操作。

2.4喷液操作开始时要求把喷嘴向下喷洒，以防喷液时液体喷在罐壁上，造成

粘锅现象。2.5调整好喷枪位置，以产品工艺规程规定设定包衣锅转速和进风

温度，启动包衣锅，将锅内素片预热至规定温度，开始喷液时，喷液的速度

一定要慢，等片子温度上来后，随之调节加大喷液速度及转速，将包衣液均

匀地喷向片床，开始包衣。

2.6在包衣过程中根据批记录内容记录各项工艺参数（包衣锅转速、进风温度、

片床温度、排风温度）。

2.7包薄膜衣外观要求光滑平整，包衣剂颜色均一.

2.8经QA检查员检查外观合格后，操作人员将包好的薄膜衣片装入内衬洁净

袋的周转桶中，准确称取重量，填写周转卡片并附于物料容器上面；运往中

转站，交给中转负责人，经中转负责人检查进站后，双方签字。

3、工作结束

3.1每批结束后进行物料衡算。

3.2本产品、本批次结束：

操作人员首先在指定位置挂上黄色“待清洁”状态标记。

操作人员对工房、设备、容器、工具、地面依据各自的《清洁清洗SOP》进

行清场。

清场后，QA检查员对工房、设备、容器等进行检查，检查合格后发放绿色“清

场合格证”。

整个生产过程中及时认真填写《批生产记录》并将开工前作为房间状态的清

场合格证（副本）及结批后QA检查员发放的清场合格证（正本）依次贴于

《批生产记录》背后，同时应依据不同情况选择标示“设备状态卡”。

4、包衣浆的配制：

4.1胃溶片包衣浆的配制：依据工艺规程将配比量的包衣粉、纯化水依次加入

包衣浆配制罐中，常温搅拌30分钟。

4.2肠溶片包衣浆的配制：依据工艺规程将配比量的包衣粉、规定浓度乙醇加

入包衣浆配制罐中，常温搅拌40分钟。

5、异常情况处理

5.1如有异常，自已不能处理的，立即通知生产管理人员来处理。

6、异常记录的填写要求

6.1异常发生要及时真实分析原因，及时填写。

6.2异常处理的措施、结果及时填写清楚。

6.3如严重情况的，把相关部门领导的意见也填写在其中。

7.附件

无。

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