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药店医疗器械经营质量管理制度

第一章总则

为规范药店医疗器械的经营活动，确保医疗器械质量安全，保障消费者权益，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》及相关法规，结合本药店实际情况，特制定本制度。

第二章目标

1.确保药店医疗器械的合法合规经营。

2.提高医疗器械的质量管理水平，保障产品安全有效。

3.建立完善的质量管理体系，确保经营活动的可追溯性。

4.增强员工对医疗器械管理的意识，提升服务质量。

第三章适用范围

本制度适用于本药店内所有医疗器械的经营、管理及相关人员，包括但不限于：

1.医疗器械的采购、验收、储存、销售及售后服务。

2.相关人员的培训、考核及管理。

第四章法规依据

本制度依据以下法律法规及行业标准：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《药品管理法》

3.《医疗器械生产质量管理规范》

4.《医疗器械经营质量管理规范》

第五章管理规范

5.1采购管理

1.供应商选择

采购医疗器械的供应商必须是经过认证的合法生产企业或批发商。每次采购前，应对供应商的资质进行审核，确保其符合国家法律法规及行业标准。

2.采购程序

采购医疗器械时，应按以下程序进行：

-提出采购申请，并经主管审核批准。

-按规定的采购渠道进行采购，保存采购合同及相关凭证。

-采购完成后，及时进行验收，确保产品符合质量标准。

5.2验收管理

1.验收标准

采购的医疗器械应符合国家标准及相关技术要求，验收时应检查以下内容：

-产品的外观、规格、数量是否符合合同约定。

-产品的生产日期、有效期及相关合格证明是否齐全。

2.验收流程

-由专人进行验收，并填写《医疗器械验收记录》。

-验收合格的产品应及时入库，不合格的产品应按规定处理。

5.3储存管理

1.储存条件

医疗器械应存放在专用的储存区域，环境条件应符合产品储存要求，包括温度、湿度、光照等。

2.入库管理

入库时，应逐一检查入库产品的合格证明、标签及包装，确保无损坏。入库后，应按照产品类别进行分类存放，并做好标识。

3.定期检查

定期对储存的医疗器械进行检查，确保产品的有效性与安全性，及时处理过期或不合格的产品。

5.4销售管理

1.销售流程

销售医疗器械时，应严格按照以下流程进行：

-顾客购买前，应告知其产品用途、注意事项及使用方法。

-销售时，务必提供合格证书及相关使用说明，确保顾客知情。

2.销售记录

每次销售应填写《医疗器械销售记录》，记录顾客信息、销售日期、产品名称、数量及销售人员等信息，确保可追溯。

5.5售后服务

1.服务规范

对于售出的医疗器械，药店应提供相应的售后服务，包括产品使用指导、故障处理及退换货服务。

2.投诉处理

对于顾客的投诉，应及时记录并处理，必要时应与生产厂家联系解决，确保顾客的满意度。

第六章监督机制

6.1监督检查

1.定期自查

药店应定期开展自查工作，检查医疗器械经营的合规性，并形成书面报告，存档备查。

2.外部检查

积极配合行业监管部门的检查工作，确保药店经营活动符合相关法律法规要求。

6.2责任追究

如发现违反本制度的行为，药店将根据情节轻重，依照相关规定追究责任，包括但不限于：

-对责任人进行警告、罚款或解雇处理。

-追回因违规行为所造成的损失。

第七章附则

1.本制度由药店管理层负责解释，自颁布之日起实施。

2.本制度如需修订，需经管理层讨论决定，并及时通知全体员工。

结语

本制度的制定旨在提高药店医疗器械经营的质量管理水平，确保产品的安全有效与消费者的合法权益。全体员工应认真学习和遵守本制度，积极参与到医疗器械的质量管理工作中，为公众健康保驾护航。