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中国现代医疗器械监管的国际化起源与发展

摘?要??

从《医疗器械监督管理条例》2000年的第一次颁布到2021年的最新修订，从参与国际医疗器械监管与法规协调活动的被动参加到主动作为，我国医疗器械监管事业取得长足发展，并获得国际社会的广泛认可。本文从起源、法规诞生、国际交流合作、新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施等方面，详细介绍了我国现代医疗器械监管在借鉴国际先进经验的同时保持中国特色的发展历程，并展望了我国医疗器械监管未来的发展方向。

关键词??

医疗器械监管；国际化；起源；发展

2021年3月18日，国务院公布了新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），这是我国医疗器械监管史上又一个新的里程碑。从2000年我国公布第一部《条例》，到本次新修订，我国以《条例》为最高层次法规而实施的医疗器械监督管理，已经走过了21年的历程。21年来，我国医疗器械监管不断进步和发展，为保障人民的健康和生命安全做出了贡献，也得到越来越多国际监管同行的赞扬和认可。有人会问，中国的医疗器械监管是否与国际发达国家一致？是否采用自己的模式？在这里要回答的是，我国现代医疗器械监管，从一开始就是走的国际化道路，并在与我国具体情况相结合的实践中不断发展到今天。

一、起源的国际化

追溯到20世纪80年代末期，当时的医药行业管理部门是国家医药管理局。根据国务院的授权，国家医药管理局负责药品、医疗器械工业生产与市场流通的统一管理。但是，由于医疗器械所涉及专业领域的多样性以及我国当时医疗器械生产水平还相对落后，尚未形成统一的行业，此前相当一段时间，我国医疗器械生产与市场管理都是分散在当时不同的工业管理部门进行的。当时的国家医药管理局内部，只有与药品相关的司，而没有专门负责医疗器械的司。20世纪80年代末期，为了承担对医疗器械实行统一管理的职能，筹备成立医疗器械司，又考虑到缺乏医疗器械管理经验的事实，国家医药管理局决定派遣医疗器械管理考察团，赴发达国家学习取经。从1988年到1996年，国家医药管理局每年多次派出医疗器械管理考察团，赴美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、日本等发达国家和地区，考察了解其对医疗器械实行监管的历史、体制、模式、技术手段和具体法律法规。其中最主要的是考察了解美国和欧盟的做法与法规，连续几年多次前往美国食品药品监督管理局（FDA）总部和位于比利时首都布鲁塞尔的欧共体（后改为欧盟）总部，与负责医疗器械监管的高级官员和技术人员进行座谈，听取讲解，反复提问。除了FDA和欧盟总部，也访问了FDA的一些地区机构、医疗器械检测实验室，英国、法国、德国、意大利等欧盟成员国的医药管理部门和医疗器械检测、认证机构，以及位于这些欧洲国家和地区的欧盟医疗器械公告机构。

通过上述考察学习，国家医药管理局对以美国、欧盟为代表的发达国家和地区的医疗器械监管历史、体制和法规有了一定了解。

（1）发达国家对医疗器械进行监管，有监管机构、监管法规和技术支撑机构，有医疗器械定义，有基于风险等级的医疗器械管理分类，有对中、高风险医疗器械的上市前审查和准入许可（对低风险的医疗器械只进行登记管理），有上市后的监督管理。

（2）美国对医疗器械进行监管的政府机构是FDA及其器械与放射卫生中心（CDRH）。法规依托《联邦食品药品和化妆品法案》《医疗器械修正案》《医疗器械安全法》。基于风险等级的管理分类为第一类（低风险）、第二类（中风险）和第三类（高风险）3个类别。对中、高风险医疗器械的上市前许可程序是510（k）和上市前批准申请（PMA）。上市后监管的主要执行机构是FDA大区与地区驻在机构。

（3）欧盟对医疗器械进行监管的统一机构是卫生与消费者总司（后多次变更）。法规依托3个指令，即《医疗器械指令》《有源植入医疗器械指令》《体外诊断医疗器械指令》（后缩改为2个法规，即《医疗器械法规》和《体外诊断医疗器械法规》）。基于风险等级的管理分类为第一类（低风险）、第二A类（中风险）、第二B类（中高风险）和第三类（高风险）4个类别。对中、高风险医疗器械的上市前许可程序是由位于不同成员国的欧盟医疗器械公告机构执行的CE标志许可程序。上市后监管的主要执行机构是欧盟各成员国医疗器械主管部门。

二、法规的诞生

1990年，国家医药管理局向国务院报告了医疗器械立法计划，并在整理归纳发达国家监管体制、法规和经验的基础上，着手起草我国医疗器械行政监督管理法规。1992年，医疗器械法规项目被列入国务院立法计划。1993年，国家医药管理局将初稿上报国务院。1994年，国家医药管理局成立了医疗器械行政监督司。至此，我国初步完成了对医疗器械实行统一管理的准备工作。研究起草我国医疗器械行政监督管理法规时的主要思路是：借鉴发达国家的医疗器械监管体制、法规和经验，结合