医药临床试验的伦理与法规.pptxVIP

医药临床试验的伦理与法规;01药物临床试验伦理与监管概述;0102目的开发和评估新药物的;20世纪初，药物临床试验中出现;研究对象知情同意的有效性、利益;02临床试验伦理原则分析;充分保障研究对象的自主权保持研;提供完整的研究信息向研究对象详;客观评估研究的潜在获益与风险对;03临床试验伦理困境探讨;01信息披露的充分性与准确性研;利益冲突的识别与评估临床试验过;010203不良事件的定义与分;04临床试验受试者权益保障;受试者知情权知情权的定义知情权;01隐私权的定义隐私权是受试者;010203退出权的定义退出权;05临床试验审批监管机制;提交临床试验方案研究者需向伦理;伦理审查委员会和研究者需对临床;数据的真实性临床试验数据需真实;06临床试验数据质量控制;数据的准确性临床试验数据需准确;数据的保密性临床试验数据需保密;01数据加密技术临床试验数据需;07临床试验不良事件处理;不良事件的定义不良事件是指在临;不良事件的评估伦理审查委员会需;研究者应对临床试验过程中的不良;08临床试验伦理审查委员会作用;委员会的组成伦理审查委员会通常;0102审查的标准伦理审查委员;委员会的管理临床试验机构需对伦;谢谢观看THANKYOUF