XM-310型便携式心电图仪有效性与安全性的随机临床研究.docVIP

XM-310型便携式心电图仪有效性与安全性的随机临床研究

【摘要】目的根据已确定的方案实施，验证XM-310型便携式心电图仪准确性与安全性。方法总共120例受试者，分别入选心电图大致正常组、心律失常组、有ST段抬高或压低组，将患者随机分组进行自身对照研究。采用统计学方法分析组内自身对照与日本福田心电图机比较所测得的各项心电图参数是否准确(包括心率、PR间期、QRS时程、QT间期、P波振幅、QRS高度、T波振幅、ST段与基线的距离等)；XM-310型便携式心电图仪对于心律失常的诊断与ST段抬高或压低识别的准确性；XM-310型便携式心电图仪临床应用的安全性。结果XM-310型便携式心电图仪与日本福田心电图机两组心电图测量参数比较差异无统计学意义（P＞0.05）；对于心律失常的诊断与ST段抬高或压低识别的准确性达到100%；受试产品使用时无不良反应和副作用发生。结论XM-310型便携式心电图仪临床使用的安全性和有效性及操作方便程度均与日本福田心电图机一致，临床使用安全、有效，且操作方便。

【关键词】心电图仪；心电图参数；准确性

【Abstract】ObjectiveToverifytheaccuracyandsafetyofXM-310portableelectrocardiographaccordingtotheestablishedscheme.MethodsAtotalof120subjectswereenrolledinthenormalECGgroup,arrhythmiagroup,ST-segmentelevationordepressiongroup,andrandomizedintoself-controlledstudy.StatisticalmethodswereusedtoanalyzetheaccuracyofvariousECGparametersmeasured(includingheartrate,PRinterval,QRStimehistory,QTinterval,Pwaveamplitude,QRSheight,Twaveamplitude,distancebetweenSTsegmentandbaseline,etc.)Betweenself-controlandFukudaelectrocardiogrammachineinthegroup.TheaccuracyoftheXM-310portableelectrocardiographinthediagnosisofarrhythmiaandtherecognitionofSTsegmentelevationordepression;SafetyofXM-310portableelectrocardiographinclinicalapplication.ResultsTherewasnosignificantdifferenceinECGparametersbetweenXM-310portablealacerocardiographandFukudaelectrocardiograph(P0.05).ThediagnosisofarrhythmiaandtherecognitionofSTsegmentelevationordepressionachieved100%accuracy;Noadversereactionsorsideeffectsoccurredwhenthetestedproductwasused.ConclusionTheXM-310protableelectrocardiographissafe,effectiveandeasytooperate,whichisconsistentwiththeFukudaelectrocardiograph.

【Keywords】electrocardiograph;Ecgparameters;accuracy

随着医疗水平以及人们自我保健意识的提高，一种便于携带、操作简单的便携式心电图仪应运而生。这种心电图仪体积小，可以随身携带，方便临床诊断，也可以供家庭健康保健测量，并且具备心电图测量信号远程传送的功能。

这种便携式心电图仪适于医院内外、社区医疗或家庭中采集心电信息。主要包括以下几种用途：1、各种心律失常，如过早搏动、