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医疗器械质量管理制度

器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品

合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。

3、采购、收货、验收应按照规定进行。收货人员应对医

疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，

确保产品符合要求。

4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管

理体系、质量控制手段等方面的评估。

5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械

产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安

全、有效。

6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品

的质量和安全性能。

7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处

理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安

全。

8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法

权益。

9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及

时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。

10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在

的医疗器械安全隐患。

11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设

施设备的安全性能和准确性。

12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗

器械产品的卫生和安全性能。

13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具

备必要的质量管理知识和技能。

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应

的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。

15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合

法的医疗器械经营资质。

16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械

产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。

17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时

评估和改进质量管理制度的执行情况。

18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问

题，提高质量管理水平。

销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或

签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械

生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身

份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。

对于首营品种，需要审核该产品的质量标准、医疗器械产

品注册证的复印件、产品合格证、出产检验报告书、包装、说

明书、样品以及价格批文等。购进首营品种或从首营企业进货

时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报

质管部审核。

质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审

核，合格后报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并

购进商品。审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料

存档备查。

商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一

次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收，并有翔实记录。验

收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经

营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

在验收时，应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求

的证明进行逐一检查。验收首营品种，应有首批到货产品同批

号的产品检验报告书。对验收抽取的整件商品，应加贴明显的

验收抽样标记，进行复原封箱。

保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员

签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等

不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部

审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。对销后退

回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购

进商品的验收程序进行验收。

验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，并

将记录保存至超过有效期二年。连锁门店委托配送的产品，验

收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、

规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证

上签名即可。

采购员应坚持按需进货，择优选购，并制定采购计划。在

采购过程中，应比价、议价，并承担对首营企业、品种的填报

审核的直接责任。

1、在采购医疗器械时，必须遵守相关法律法规和政策，

确保合法经营。同时，采购人员需要经过培训，合格上岗。

2、在选择供货单位时，应该选择具有法