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琥珀酸曲格列汀含量测定-液相色谱法

1范围

本标准规定了琥珀酸曲格列汀的含量测定方法。

本标准适用于琥珀酸曲格列汀的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

通则0512《中华人民共和国药典》2020年版四部

CN105699547《一种测定琥珀酸曲格列汀原料中有关物质的方法》

CN104237421A《一种琥珀酸曲格列汀及其制剂的有关物质检测方法》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

琥珀酸曲格列汀TrelagLiptinsuccinate

化学名为2-{6-［(3R)-氨基-哌啶-1-基］-3-甲基-2，4-二氧代-3，4-二氢-2H-嘧啶-1-基甲基}-

4-氟苄腈琥珀酸盐，化学式为C22H26FN5O6，其化学结构式如下：

F

OCN

NN

ONNH2

ON

3.2

供试品testarticles

系指待鉴别、待测定的供测试样品。

3.3

对照品chemicalreferencestandards

O

HO

/…OH

O

指采用理化