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《医疗器械经营质量管理规范》及现场检验指导标准释义、检验方法

年8月

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则

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《医疗器械经营质量管理规范》特点

1、不设行政许可，也不发证；

2、作为医疗器械经营企业新创办、及经营过程中（包含许可延续、变更等）质量管理要求；

3.各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检验、评价依据。

医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则

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《医疗器械经营质量管理规范》及现场检验指导标准适用范围

《规范》及指导标准适合用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营立案后现场核查,以及医疗器械经营企业各类监督检验。现场检验时,应该按照《规范》及指导标准中包含检验项目和所对应重点检验内容,对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行检验。医疗器械经营企业可依据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检验组给予确认。

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检验结果判定

《现场检验指导标准》共82项，其中关键项目（※）28项，普通项目54项。

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，结果判定共分三种情况