CNAS文件控制程序2012新编具有较强可操作性的程序文件式样可编辑范本.docVIP

ZZZZ实验室

文件编号：ZZ/CX04-10

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文件控制程序

第2版第0次修订

发布日期：2010

文档来源：/

程序文件修改记录

版本号

发布日期

编制

审核

批准

第1版第０次修订

2０10.05．01

ZZZZ实验室

文件编号：ZZ/CX04-10

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文件控制程序

第2版第0次修订

发布日期：2010

1．目的

为确保实验室员工能够及时获得、使用现行有效版本的文件,必须对与管理体系有关的所有文件进行有效地控制。

2.范围

适用于实验室所有与管理体系有关的内部和外来文件的控制。

３。职责

３.１实验室经理(最高管理者)负责质量手册、程序文件的批准发布;

3.２质量主管负责组织质量手册、管理性程序文件的编制、审核，批准质量记录格式；

3.3技术管理者负责组织技术性程序文件的编制、审核,批准作业指导书和技术记录格式;

3．4资料管理员负责质量手册、程序文件、作业指导书、质量、技术记录格式及其他管理文件的归档、发放、管理,负责外来文件的收集和控制；

３.5相关岗位负责本岗位技术文件和质量文件的编制和控制.

4。工作程序

4。1文件分类和编号

4。1.1文件的分类

4．1.1.1实验室与管理体系有关的文件分为:

(１)内部文件：

a）根据实验室认可准则制定的管理体系文件;

ｂ)实验室的各种规章制度。

(２）外来文件：

a)母体公司文件;

b)法律法规、技术标准／规范、手册;客户标准、图纸、资料、说明书；制造商手册、说明书等。

4.1。1。2根据CＮAS认可准则制定的管理体系文件,由四个层次文件组成:

（1)第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册；

（2)第二层次为描述实施管理体系,控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各管理活动环节的程序性文件；

(3)第三层次为供操作人员使用的各种作业指导文件;

（４)第四层次为开展预定质量目标的计划类文件和管理活动的见证文件。

文件的编号

实验室制订的管理体系文件编号规则如图1所示。

4。２文件的编制、审批与发布

4。２.1质量手册、管理性程序文件由质量主管依据ＣＮAS—CＬ０１：2０06《检测与校准实验室能力认可准则》,以及CNAS认可规范文件,组织有关人员进行编制、审核；技术性程序文件由技术管理者组织编制并审核，由实验室经理批准发布。

4。２．2作业指导书、技术记录格式参照ＸXX《作业指导书编写导则》由相关岗位编写/设计，技术管理者审核,最高管理者批准.

4。2。3质量记录格式由相关岗位进行设计、质量主管审核,最高管理者批准。

４。2.4外来文件,如技术标准、检定规程、校准规范等,由档案资料管理员及时检索、收集、订购。

4。2。5上述所有文件均由资料管理员负责登记、编号.

４.3文件的发放和管理

4.3.1资料管理员负责实验室内部文件和外来文件的收集、建档、保管和发放工作，负责将实验室现行有效版本的受控文件（包括外来文件）加盖受控章、逐一编号，并登记在ZZ/CＳ-0４-10-ＪＬ０1《文件发行控制表》,进行精心管理,防止受潮，损坏变质或丢失。

4。３.２资料管理员应及时将来自内部和外部的受控文件发放到使用场所,保证相关人员都能及时得到现行有效版本的受控文件。

４。3.3文件发放范围由质量主管根据需要确定并审批;文件发放要填写ZZ/CS—0４—10-JＬ01《文件发行控制表》。

4。3。４受控文件持有人有义务执行、爱护所持文件,文件持有人调离时,由资料管理员及时收回领取的受控文件,并登记。

4。3．5实验室查阅、借阅受控文件时，需经质量主管同意后，办理借阅手续,并按时归还。

4。3。6由于工作需要复印文件时，需经质量主管同意,复印件由资料管理员登记.

4。3.７所有受控文件的所有权和著作权归本实验室所有，未经实验室经理同意,任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。若发生此类问题,本实验室将追究责任者的责任．

4.4文件的修订、作废、销毁

４。4.１质量主管应每年至少一次评审管制文件的适用性，并提报管理评审会议审查。

4。4．2文件发行后的变更，可由各岗位依实际需要，对现有文件提交变更申请。申请人需填写ZZ／ＣS—０4—１0—JL05《文件变更申请/通知单》,填写变更事项、变更理由，经原权责人员的审查、核准，并作变更登录后，连同已完成变更的文件再交资料管理员发放。

4。4.３文件变更时，将修改的新文件发给相关岗位，在发放的同时，资料管理员将旧原件盖《作废》章,并予以保存,作为追溯用．

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