涉及人的生物医学研究伦理审查规范标准2024年.docx

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涉及人的生物医学研究伦理审查规范

1范围

本规范规定了涉及人的生物医学研究伦理审查的责任主体、伦理审查方式、伦理审查标准、伦理审查类型、伦理审查流程、文档管理、伦理委员会评估等内容。

本规范适用于各医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作。非医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作可参照执行。

2术语和定义

2.1涉及人的生物医学研究biomedicalresearchinvolvinghumansubject

采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存涉及受试者隐私的有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

2.2临床试验clinicaltrial

以人为对象的前瞻性研究，多数情况涉及患者。

注：预先将受试者分配至接受一种或多种医疗干预以评价医疗干预对健康结局的影响。不仅限于药物还包括外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变、预防保健等。

2.3标准操作规程standardoperationprocedure（SOP）

为确保实施的一致性以达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

2.4知情同意informedconsent

告知潜在受试者可能影响其做出参加研究决定的各方面信息后，受试者自愿确认并同意参加研究的过程。原则上，该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

2.5知情同意书informedconsentform

每位受试者表示自愿参加某一研究的文件证明。

注：研究者需以便于受试者理解的语言，告知受试者研究性质、目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，确保受试者充分了解后表达其自愿同意。

2.6监护人guardian

依据法律规定担任无民事行为能力人和限制民事行为能力人的监护人履行监护职责的人。担任法定监护人应具有监护能力。监护能力的认定主要根据监护人的身体健康状况、经济条件以及与被监护人在生活上的联系状况等因素确定。根据民法通则的规定，监护人包括未成年人的监护人以及无民事行为能力或者限制民事行为能力的成年人的监护人。

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2.7公正见证人impartialwitness

与研究无关，不受与研究有关人员的不公正影响的个人。

在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。

2.8不良事件adverseevent（AE）

受试者接受某种研究干预后出现的不良医学事件。

可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验干预有因果关系。

2.9严重不良事件seriousadverseevent（SAE）

受试者接受某种研究干预后发生的导致受试者死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

2.10可疑且非预期严重不良反应suspectedunexpectedseriousadversereaction（SUSAR）

临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有的资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

2.11非预期事件unanticipatedprobIems

在研究实施过程中发生的非预期的，与参加研究相关或可能相关，且增加了受试者或他人可能承担的风险的事件。

2.12受试者humansubject

参加生物医学研究的个人。

注：可以作为试验组、对照组、或观察组。包括健康自愿者，或是与研究目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自研究干预所针对的患病人群。

2.13弱势人群vuInerablegroups

维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者。

注：其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

2.14保密承诺confidentialityagreement

伦理委员会委员、秘书、工作人员和第三方评估人员为防止将涉及研究方案的保密信息、受试者的个人信息和伦理委员会的保密信息等透露给无权知晓者，在进行审查或审查相关活