兽药临床试验项目审批规程标准2024年.docx

1

兽药临床试验项目审批管理规程

1范围

本文件规定了责任部门和审批流程等内容。

本文件适用于本公司兽药临床试验项目审批管理。

2责任部门

综合管理部门负责组织委托项目工作的审核。项目负责人负责项目工作的组织和开展、原始记录的质量监督和控制。机构负责人负责委托项目工作的批准。

3审批流程

3.1临床试验业务接洽

3.1.1综合管理部人员负责对兽药临床试验业务进行接洽，识别和接受申请人的期望与需求，并负责与申请人进行沟通，包括被检产品、试验项目和试验方法、完成时间及支付的费用等。积极识别与客户要求有关的责任、法律和法规要求。

3.1.2综合管理部人员在受理委托试验业务时，涉及技术问题不能回答申请人或自行处理时，应立即与综合管理部负责人或项目负责人联系。

3.2申请人需求评审

3.2.1本机构在受理申请人的各种试验业务时，应对申请人的要求进行评审，填写《合同评审表》，确保合同能全面履行，满足申请人要求。评审内容包括：

1）申请人的要求是否明确。

2）本机构是否有能力和资源满足申请人要求。

3）选择适当的、能满足申请人要求的试验方法。

4）是否需要分包，分包方是否为申请人接受。

5）付款方式、试验时间要求。

3.2.2申请人委托的受试兽药，属于常规试验项目，由项目管理部负责人对项目进行调查分析，审核《新开展项目资源调查分析表》，后交由机构负责人签字审批。

2

3.2.3申请人对

试验有特殊要求(如试验依据、试验内容、要求时限、试验设备、试验方法等与常规试验业务不一致)时

,兽药临床试验部综合部应向项目管理部负责人报告。项目管理部负责人应根据需要，拟定后报机构负责人，由机构负责人组织进行评审，根据评审的结果决定是否受理。

3.3确定项目组成员

根据申请人委托的受试兽药及相关试验项目，由综合管理部负责人会同质量保证部门负责人、项目管理部负责人召开研究者会议，确定项目组成员，机构负责人签发《人员授权书》，任命试验项目的项目负责人、试验技术人员和质量保证人员。质量保证人员签署质量保证声明。

3.4制定试验方案

3.4.1项目负责人制定项目计划，并根据委托方提供的临床前研究资料撰写研究者手册。

3.4.2对于项目中涉及到的试验方案及试验方法，试验方案由申请人会同项目负责人共同制定，并递交伦理委员会进行审查。

3.4.3当申请人委托的项目需要分包时，要告知申请人，申请人同意后签名确认。

3.5拟定合同

3.5.1项目负责人根据审核通过的试验方案，拟定《技术服务合同》。

3.5.2综合管理部对《技术服务合同》进行审查，审查内容包括：

1)项目名称；

2)申办方和研究者职责；

3)保密协议和保密责任；

4)临床试验操作规范；

5)文章发表和知识产权；

6)试验完成进展及时间要求；

7)研究经费及支付方式。

3.6合同签订及管理

3.6.1合同审查后，在双方确认无误下，由项目负责人和申请人签订技术服务合同。

3.6.2合同签订后，在实施过程中，若发现有所偏离，应及时通知申请人，并说明偏离的原因；若需要修改合同时，必须及时与申请人沟通，重新签订合同，并将修改内容告知所有受到影响的人员，以防止工作差错造成损失。

3

3.6.3当根据协

议对样品进行试验时，意外发现样品无效或试验方法采用不当，无法确保试验结果正确时，必须通知申请人并得到认可，同时终止协议。

3.6.4委托试验合同可采用经双方确认同意的其他书面形式。

3.6.5综合管理部负责保存委托合同/协议及传真、电话记录等相关文件。

4

附录A（资料性）

项目签订流程图

申请人与机构双向评估，评估通过后，申请人决定在本中心开展项目。

委托试验

综合管理部负责人、质量保证部门负责人、项目管理部负责人召开研究者会议，确定项目组成员。

机构负责人批准项目负责人，授权项目负责人及主要研究者。

项目负责人制订项目计划、研究者手册，组建团队，与申请人共同撰写方案，伦理递交。

申请人与机构签订协议/合同。