冷敷凝胶产品技术要求注册参考2024版.docx

医疗器械产品技术要求编号：

冷敷凝胶技术要求

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号、规格及装量见下表

表1：型号、规格、装量

产品名称

器具材质

装量（g）

装量差异

冷敷凝胶

医用聚乙烯

3、4、5、6

±0.5

7、8、9、10

±0.5

医用铝质瓶

10、20、25、30

±0.5

35、40、50、60

±0.5

医用聚酯瓶

10、20、25、30

±0.5

35、40、50、60

±0.5

若有特殊要求则以合同签订的规格为准。

1.2划分说明

本产品通常由降温物质和各种形式的分套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织，分类编码09-02-03，物理治疗器械/温热（冷）治疗设备/器具/物理降温设备的一类医疗器械。其具体法规依据见国家药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械目录的通告。

1.3冷敷凝胶结构组成

本产品通常由降温物质和各种形式的分套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成份，降温物质由亲水性高分子卡波姆、水、植物油等成分组成，用于人体物理退热、体表面特定部位的降温，仅用于闭合性软组织。

2.性能指标

2.1外观

2.1.1冷敷凝胶为浅棕褐色不定型水性胶体，应透明无异味。

2.1.2降温物质器具外套/器具表面光滑、色泽均匀、无毛刺、裂纹等缺陷。

2.1.3冷敷凝胶感官要求应符合表2的要求。

表2（感官指标）

项目

指标

色泽

浅棕褐色

滋味气味

味苦、薄荷味、清凉、无异味

性状

均匀液体

杂质

无肉眼可见杂质

2.2产品规格

冷敷凝胶组件、型号、数量符合表1要求。

2.3产品原理

本产品采用胶体中冷敷物体作用于患处，可以使血管收缩，减轻局部充血，具有改善微循环、促进血脉畅通，增强机体细胞活力的作用。

2.4预期用途

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2.5冷敷密封性：产品应密封不得有泄漏。

2.6降温物质外套/器具滑动性：一次性推注器倒置不会脱落，在推杆上施加2N压力下自由滑动。

冷敷凝胶的最低装量：不得少于标示量的97%。

2.7冷敷凝胶质量：产品中亲水凝胶应符合表1的规定。

2.8纯化水、冷敷凝胶PH值实验：应符合《中华人民共和国药典》2015版纯化水的规定，冷敷凝胶PH值应在4.0-7.8范围内。

2.9冷敷凝胶的微生物指标：应符合表3的规定。表3：微生物指标

项目

指标

菌落总数（cfu/ml）≦

100

大肠菌群（MPN/100mml）≦

6

霉菌（cfu/ml）≦

10

酵母菌（cfu/ml）≦

10

致病菌（大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）

不得检出

3.检验方法

3.1外观

以目测、手感，应符合2.1条的要求。

3.2产品的规格、型号及数量：

以通用量具或专用量具进行测量，应符合2.2条的要求。

3.3冷敷凝胶密封性试验：

将冷敷凝胶成品出料口封堵，在助推杆上施加2N压力2分钟，结论应符合2.5条的要求。

3.4冷敷凝胶最低装量试验：

冷敷凝胶成品出口封盖取下，在助推杆上施加2N压力下，应符合2.6条的要求。仅供试品，除法分包装，容器分壁用适宜方法清洁，干燥，分别精密称重，重量，除去内溶物，干燥，再分别称重，溶器的重量，求出每个容易物的装量，应符合2.6条的要求。

3.5冷敷凝胶的质量测定试验：

用示值大于0.1g天平秤量，挤出亲水性高分子凝胶，将一次性推注器洗净、晾干后称量推注器的质量，两者差值应符合2.7的要求。

3.6冷敷凝胶中纯化水和冷敷凝胶的PH值试验：按《中华人民共和国药典》2015版第二部纯化水的规定试验；将冷敷凝胶置入杯中，溶解稀释后搅拌5分钟，用PH值测定仪测定PH值，应符合2.8条的要求。

3.7冷敷凝胶微生物指标试验：

3.7.1菌落总数

按GB/T4789.2-2008规定的方法进行测定，应符合2.9表3中的规定。

3.7.2大肠菌群：

按GB/T4789.3-2003规定的方法进行测定，应符合2.9表3中的规定。

3.7.3霉菌、酵母菌：

按GB/T4789.15-2003规定的方法进行测定，应符合2.9表3中的规定。

3.7.4致病菌：

按GB/T4789.2-2008、GB/T4789.3-2003、GB/T4789.15-2003、GB/T4789.10-2008、GB/T4789.11-2003规定的方法进行测定，应符合