药物临床试验运行管理制度、流程和参考表单2024年.docx

药物临床试验运行管理制度、流程和参考表单

1目的：

遵照国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会相关规定以及《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物研究监督管理办法（试行）》等相关要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合本公司临床试验运营管理的特点，制定该标准。

2范围

本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。

3规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

《药品注册管理办法》（2020版）

《药物临床试验质量管理规范》（2020版）《药物研究监督管理办法（试行）》

《中华人民共和国药品管理法》（2019版）

《世界医学大会赫尔辛基宣言》

4规程

4.1立项准备

4.1.1申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，需首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。

4.1.2申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）,承担药物临床试验项目负责人原则上需具有副高以上职称，并取得GCP培训证书，无GCP培训证书及院内GCP培训学分证的人员不能作为项目负责人。

4.1.3PI提出研究小组成员（必须有相关培训证书），机构视情况派出研究人员参与。

4.1.4若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。

4.1.5申办者或CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员。

4.1.6申办者或CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书。

4.2立项审核

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，由机构主任、专业科室负责人审批后立项，正式立项后通知PI及申办者或CRO。

4.3伦理委员会审核

4.3.1申办者/CRO按照伦理委员会要求准备材料，并递交至伦理委员会进行伦理审评。

4.3.2申办者/CRO将最终的审评意见交机构办公室秘书存档。

4.4合同审核

4.4.1项目取得本中心伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定合同和经费预算，按照

《试验合同签订的SOP》,递交机构经费管理人员，由药物临床试验机构、科技处、财务科、主管领导对合同进行审核。

4.4.2经审核通过的合同，申办者法人（或其授权人）与项目负责人共同签署后，交由机构法人（或其授权人）审批签字并加盖公章后生效。

4.4.3合同正式签署后，方能开始临床试验。

4.5项目实施

4.5.1临床试验材料及药物的交接

申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予临床试验药物管理员。

4.5.2临床启动会的召开

由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员（包括检验科、相关检查室、药剂科药品管理员、监管员）均应参加。

4.5.3项目管理实施PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。

4.5.4研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

4.5.5在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构专员。

4.6项目质量管理

4.6.1机构对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并

给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

4.6.2申办者派出的监查员对整个试验过程进行监查。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交机构备案。

4.6.3临床试验开展超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会递交年度总结报告。

4.6.4试验用药物按照要求保存在试验药物储藏室，由专人清点、检查、接收药物；由专人负责发放回收并记录。

4.7项目结题

4.7.1药物回收与材料归档

4.7.1.1项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》清点剩余药物，退返申办者/CRO。

4.7.1.2机构对试验项目进行结题前质量检查。

4.7.1.3项目结束后，按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》，研究者、研究助理及监查员将试验材料及时归档与退返。

4.7.1.4参照附件5《药物临床试验归档登记表》格式，由研究者和申办