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GMP基础知识

1.药品生产企业应建立（D）管理机构。

A生产B技术C质量D生产和质量

2.下列说法正确的是（CD）

A企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药专业学

历

B药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。

C从事药品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训，具有基

础理论知识和实际操作技能。

D对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

3.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的

照度宜为（C）勒克斯。

A100B200C300D400

4.洁净室（区）内空气的（D）应定期监测，监测结果应记录存

档。

A换气次数B微生物数C尘粒数D微生物数和尘粒数

5.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（A）帕，

洁净室（区）与室外大气的胸压差应大于（）帕。

A5，10B10，5C5，5D10，10

6.洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（）°C，相对湿度

控制在（C）。

A1824，4565%B1826,4555%

C1826,4565%D1824,4555%

7.下列对实验室描述正确的是（ABCD）

A检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产

区分开。

B生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

C实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有

关规定。

D对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防

止静电、震动、潮湿或其它外界影响的设施。

8.药品生产所用物料的（ABCD）应制定管理制度。

A购入B储存C发放D使用

9.下列关于物料说法不正确的是（C）

A药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相

对稳定

B药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库

C待验与合格物料不必严格区分

D对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，

应按规定条件储存。

10.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一

般不超过（C）年。

A一B二C三D五

11.下列不能从事直接接触药品生产的人员是（ACD）

A传染病患者B心脏病患者C皮肤病患者D体表有伤口者

12.验证文件的内容应包括（ABCD）等。

A验证方案B验证报告C评价和建议D批准人

13.下列对批生产记录描述不正确的是（B）

A批生产记录应字迹清晰、内容真实，数据完整，并由操作人签

名。

B记录应保持整洁，不能更改

C批生产记录应按批号归档，保存到药品有效期后一年。

D未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年。

14.为防止药品被污染和混淆，下列说法正确的是（AC）

A生产前应确认无上次生产遗留物

B不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行

C应防止尘埃的产生和扩散

D拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水还可用于洗涤其它

药材

15.销售记录应保存至药品有效期后（A）年。

A一B二C三D五

16.工艺用水包括（ABC）

A饮用水B纯化水C注射用水D灭菌用注射用水

17.万级洁净室（区）≥0.5um的尘粒最大允许数/立方米为

（D）。

A350B3500C3500000D350000

18.药品生产过程的验证内容必须包括（ABCD）

A空气净化系统B工艺用水系统C生产工艺及其变更D设备清洗

及主要原辅料变更

19.无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的

最后洗涤用水应符合（C）质量标准。A纯化水B饮用水C注射用水

D灭菌用注射用