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医药工艺与工程第40卷第I期2019年2月出版T«Txo

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疫苗分包装车间工艺设计中需要注意的问题

伍雅欣，张吉，张瑞超，暴学奇

（中国航空规划设计研究总院有限公司，北京100120）

摘要：根据疫苗注射剂产品生产特点，结合工程实践，对疫苗分包装车间的工艺设计从无菌药品、生物安全、

工艺布置和工艺设备四个方面进行了分析总结，总结出一些需要注意的问题。

关键词：疫苗；分包装车间；无菌药品；生物安全；工艺布置；工艺设备

中图分类号：TQ464文献标识码：A文章编号：2095-817X（2019）01-0041-004

疫苗属于生物制品范围，主要用于成人和儿童应满足生物制品通则中的生物制品分批规程、生物制

免疫接种，目前，国际市场上生物疫苗全球总规模品分装和冻干规程、生物制品包装规程等。

为461.37亿美元（2016年）,国内市场总规模约为满足医药工业洁净厂房设计规范⑷（GB50457-

239.4亿元（2016年）［1102008）的要求。主要强制性条文如下：5.3.2进入无

国内的疫苗生产项目也形成了规模发展。我们菌洁净室（区）的原辅物料，包装材料和其他物品，

根据多年的工程实践，对疫苗分包装车间工艺设^■中除应满足本规范第5.3.1条的规定外，尚应在出入口

需要注意的问题进行分析总结，供同行交流探讨。设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。

1疫苗分包装车间的基本组成和特点2疫苗分包装车间的分类

疫苗分包装车间是指将疫苗原液进行配制、除参照国际制药工程协会《制药工程基准指南系

菌过滤（有的疫苗不能除菌，如：水痘）、分装成规列无菌生产设施（第一版）》冈的分类方法可以分为

定剂量并完成内外包装的注射剂生产车间。由于疫以下两类。

苗属于生物制品，因此.该类车间不仅具有一般注射2.1开放式无菌疫苗生产

剂生产车间的特点，满足药品生产和质量管理规范⑴产品、原料、容器/胶塞特定阶段/时段内直接

（2010版）附录一，无菌药品的要求。而且还具有许暴露在生产环境中，这种暴露会影响产品质量或纯

多生物制品生产车间所独有的特殊性。在进行该类车度。因此，开放式无菌疫苗生产需要无菌转运，见图1。

间设计时要充分考虑产品的生物学特性，由于疫苗是2.2密闭式无菌疫苗生产

以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料,使用密闭/密封的设备，生产时产品，原料，关

采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾键组件或容器/胶塞的表面不与外部生产环境接触,

病的生物制品，不能进行高温灭菌，因此，疫苗属于这是密闭式无菌疫苗与开放式无菌疫苗生产在设计

非最终灭菌药品。其关键操作步骤和对环境的要求详上的关键不同点。

见2010版GMP附录一,无菌药品相关内容。密闭式无菌生产举例

作为生物制品，疫苗的分包装车间设计还应满•物料采用密闭无菌容器转运

足中华人民共和国药典三部⑼（2015年版）的要求，•产品或原料经密闭无菌管路转运

即疫苗产品不仅质量要符合药典