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10.药物警戒质量管理规范与检查要点解析.pdfVIP

10.药物警戒质量管理规范与检查要点解析.pdf

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    药物警戒质量管理规范

    与检查要点解析

    2023.3南京

    目录

    1发展历程

    2药物警戒质量管理规范解析

    3检查要点解析

    2

    1发展历程

    发展历程

    药品上市许

    药物警戒可持有人

    委托协议MedDRA编

    撰写指南码指南

    药物警戒持有人报药物警戒检

    年度报告

    新修订死亡直报公告撰写指南告表及填药物警戒查指导原则

    ADR报告病例重点ADR检表说明

    和监测管调查监测查指南质量管理

    理办法指南指南ICH药品注册规范药物警戒

    E2B(R3)管理办法体系主文

    试点CDR个例ADR收实施指南件撰写指

    PSUR集和报告指

    南

    撰写规范聚集性信号处导原则GCP

    药品管理法

    置程序

    1988年1998年2011年2015年2018年2019年2020年2021年2022年

    81号令修订

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