《产品生产过程质量安全风险“双重预防”指南(征求意见稿)》.docx

ICS03.120.10CCSA00

33

浙江省地方标准

DB33/TXXXX—XXXX

工业产品生产过程质量安全风险“双重预防”通用规范

Generalspecificationofdoublepreventionofqualitysafetyriskinproductionprocessforindustrialproducts

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

浙江省市场监督管理局发布

DB33/TXXXX—XXXX

I

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省市场监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：xxxxx

本文件主要起草人：xxxxx本文件为首次发布。

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1

工业产品生产过程质量安全风险“双重预防”通用规范

1范围

本文件规定了工业产品生产过程质量安全风险分级管控和隐患排查治理工作的基本要求。

本文件适用于国家实施工业产品生产许可、强制性产品认证（3C认证）管理，以及涉及人身健康和生命财产安全并有强制性国家标准要求的工业产品生产单位。其它工业产品生产单位可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T7826系统可靠性分析技术失效模式和影响分析（FMEA）程序GB/T19538危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用指南

GB/T23694风险管理术语

GB/T27921风险管理风险评估技术

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

产品质量安全Productqualitysafety

产品符合强制性国家标准要求以及工业产品生产许可、强制性产品认证管理规定的准入要求，且不存在危及人身健康和生命财产安全的不合理危险。

[来源：国家市场监督管理总局令第75号，第十八条]3.2

质量安全风险qualitysafetyrisk

偏离质量安全预期目标的可能性及后果的组合。

[来源：GB/T23694-2013，2.1，有修改]3.3

质量安全危害源qualitysafetyhazard

可能单独或共同引发产品生产过程质量安全风险的内在要素。[来源：GB/T23694-2013，4.5.1.2，有修改]

3.4

质量安全隐患qualitysafetyhiddenrisk

已演变成现实的质量安全危害源，或质量安全风险控制措施存在缺失、缺陷或未执行到位。3.5

双重预防doubleprevention

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2

是指工业产品生产过程质量安全风险分级管控和隐患排查治理两项制度。通过构建质量安全风险防控的两道防线，防止危害源演变为质量隐患、质量隐患演变为质量安全失效或缺陷。

4基本要求

4.1工业产品生产过程质量安全风险识别、管控应覆盖产品设计研发、原辅料控制、生产、检验、贮存、包装等生产全过程。

4.2工业产品生产过程质量安全风险管理实施过程的深度、正式性程度和文件化程度都应当与风险水平相适应。

4.3质量安全风险识别、分析、评价应当根据内外部环境的变化实施动态管理。

5组织与人员

5.1生产单位主要负责人全面负责组织工业产品质量安全风险管控工作，并提供必要的人力、物力、财力支持。

5.2生产单位质量管理机构负责组织实施双重预防工作。对产品质量安全风险开展识别、分析和评价，制定并落实风险分级管控措施；对产品质量安全隐患开展排查治理，并对风险分级管控责任的落实情况进行检查、监督。

5.3生产单位应配备与单位规模、产品类别、风险等级相适应的质量安全总监和质量安全员，并明确岗位职责。

5.4生产单位从事原辅料采购和验收、工艺、设备维护、品质控制、生产操作、产品检验等与质量风险管控相关岗位人员应经过专项培训。

6管理制度

6.1生产单位应建立健全产品质量安全管理制度，至少包括原辅料控制、生产过程控制、检验（过程检验和出厂检验）控制、不合格品控制、记录控制、追溯、召回、质量安全事故处置以及岗位质量安全