007仪器、设备管理制度药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

仪器、设备管理制度

药物临床试验机构内分泌专业

管理制度

文件编号

SMP-NF-007-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期1.各种设备的领取和保管，由专人负责，贵重仪器由专人使用，定期保养；涉及临床试验的医疗诊查、检验设备应保持良好的工作状态，定期进行校验，并取得合格证明，定量仪器应在有效测定范围内进行检验。由于技术原因不能进行校验的设备应按要求进行维护。

2.对于临床试验中需要使用的仪器、设备，研究者有权优先使用。

3.需要维修的仪器设备由仪器设备使用人向设备主管部门提出需求，由设备主管部门派专人检修，任何人不得私自修理；贵重精密仪器的维修需2名以上技术人员，不得个人处理，检修结束后作好记录，记录故障原因、维修经过、时间及维修结果。

4.由于各种原因造成的仪器失效或损坏，依照医院相关规定，履行报废手续。

5.临床诊查用设备工作区域必须有适宜的工作环境。

6.临床诊查用设备的使用、维护、校验等，作好记录，记录检修、校验经过及结果。

7.重要检查设备或大型设备应制定仪器操作规程，并定期按程序修订。设备仪器使用人员要严格按照技术标准、说明书和操作规程进行工作。

8.工作过程中操作人员不得擅自离开，发现设备仪器运转异常时应立即检查原因，及时排除，严禁带故障和