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执业药师药事管理与法规模拟题450

B型选择题

以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。

请从中选择一个与问题关系最密切的答案。

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

1.准备出库销售应挂______。

答案：A

2.其他企业退回的药品应挂______。

答案：D

[解答]在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿

色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。待出库销售的药品为合格药品，挂

绿色标牌。退回的药品的药性待定，挂黄色标牌。故本组题选择AD。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

3.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是______。

答案：A

4.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是______。

答案：C

5.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督

抽查的机构是______。

答案：D

6.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是______。

答案：B

[解答]中国食品药品检定研究院的主要职责之一为：负责标定和管理国家药品

标准品、对照品。药品评价中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。经

中央机构编制委员会办公室批准，2006年6月起国家食品药品监督管理局药品

评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子，在开展国内外药品、医疗器械

不良反应(事件)监测工作时，以“国家药品不良反应监测中心”的名义实施。国家

食品药品监督管理局药品认证管理中心主要职责之一为：对依法向国家食品药品

监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)

和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局

委托，对药品研究机构组织实施CLP现场检查等相关工作。国家食品药品监督管

理局药品审评中心主要职责之一为：按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注

册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。故本组题选择ACDB。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

7.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是______。

答案：D

8.《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是______。

答案：C

9.《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是______。

答案：B

10.《中药材生产质量管理规范(试行)》的英文缩写是______。

答案：A

[解答]《药物非临床研究质量管理规范》英文全称为GoodLaboratoryPractice，

简称GLP。《药物临床试验质量管理规范》英文全称为GoodClinicalPractice，简

称GCP。《药品生产质量管理规范》英文全称为GoodManufacturingPractice，简

称CMP。《药品经营质量管理规范》英文全称是GoodSupplyPractice，简称GSP。

《中药材生产质量管理规范(试行)》英文全称是GoodAgriculturePractice，简称

为GAP。故本组题选择DCBA。

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

11.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第

360号)是______。

答案：B

12.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》(主席令

第9号)是______。

答案：A

13.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第

79号)是______。

答案：D

14.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》

(福建省人民政府令第112号)是______。

答案：C

[解答]法律：全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令

公布；行政法规：国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务

院令公布；部门规章：国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行

政法规制定的规范性文件；地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市的人

民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性

文件。地方人大及其常委会制定的为地方