012专业试验药物保管标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

专业试验药物保管标准操作规程

药物临床试验机构内分泌专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZNF-012-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.目的保障临床试验药物的保管符合管理规定。

II.适用范围本规程适用于本专业试验药物的保管管理。

III.规程内容

1.试验药物领取后由本专业药物管理员负责试验药物的存放保管。

2.试验药物领取后应按照现行法规及试验方案规定的贮存条件贮存，需冷藏或冷冻的试验药物存放于专用药物冰箱或冰柜，需避光的药物保存于密闭药柜；按照编码顺序分别存放于专用的柜层，并有明显的标示牌；填写FJ-SOP-025-01试验药物库存登记表，做到账物相符。

3.药物管理员每日定时进行两次温、湿度监测，填写FJ-SOP-011-01室内温湿度记录表或FJ-SOP-012-01冰箱内温湿度记录表。如超出规定范围应及时采取调控措施，确保储存条件符合要求。

3.1药物的贮存条件说明：

3.1.1常温存放的试验药物室温应控制在10℃～30℃；

3.1.2阴凉存放的试验药物温度控制在20℃；

3.1.3冷藏存放的试验药物温度控制在2℃～8℃；

3.1.4试验药物储存环境相对湿度应保持在45％～75％之间；

4.药物管理员负责保管药柜的钥匙，确保