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药物临床试验保密制度

编码：SMP-JG-007-01

最新修订时间：2023年11月01日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

I.研究资料保密制度

1.药物临床试验研究记录内容包括试验方案、病例报告表、原始医疗文件、实验数据、受试者个人资料、总结报告等，均属保密范畴。

2.药物临床试验研究记录由专人负责收集整理，并实行专人、专柜、专锁管理，不得随意放置。

3.试验完成后所有研究记录应及时归档，报送机构办公室保存。

4.病例报告表上患者姓名应用汉语拼音缩写，不得出现中文名字。

5.与该临床试验无关的人员不得查阅相关资料，药品监管部门、机构监管人员、申办方监查人员可查阅临床保存的研究资料，临床试验资料不得外借。

6．未经同意，任何人不得私自复印、拍摄、拷贝临床试验资料。

7.临床试验资料管理应注意防火、防盗、防虫、防潮、防高温、防尘等。保持清洁，定期检查。

II.档案管理保密制度

1.档案资料管理人员要认真执行《保密法》，切实保证档案资料的安全管理。

2.凡查阅/借阅档案资料，应完成相应手续后方可查阅/借阅，未经批准，不得擅自摄制、翻印、复印和随意转版篡改、公布的试验资料内容。

3．档案资料管理人员对存档资料内容不准随意谈论或摘录外传，不准以通信或任何方式泄漏档案机密。

4.档案管理人员不得任意将档案资料带出档案室。

5.未经同意，任何人