药物临床试验运行管理标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

药物临床试验运行管理标准操作规程

编码：SOP-GZJG-002-01

最新修订时间：2023年11月15日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

=1\*ROMANI.目的：建立药物临床试验运行管理标准操作规程，保证临床试验工作程序科学、周密且符合规范。

II.适用范围：适用于本机构药物临床试验项目。

=3\*ROMANIII.规程内容：

1.项目承接申办者联系的药物临床试验项目由机构办公室统一承接，按照本机构药物临床试验联系工作流程办理，签署合作意向书。

2.临床试验开始前（见附件2）

2.1申办者机构办公室提交国家食品药品监督管理局新药临床研究批件，研究者手册，试验用药样品及药检部门签发的药物质量检验报告，及其它有关资料。

2.2机构主任、专业负责人及机构办主任确定项目负责人，项目负责人确定研究团队。

2.3由申办者、专业负责人、项目负责人及统计人员共同讨论制定临床试验方案及试验中所用的各种文件，包括CRF表、知情同意书和病例筛选表等。

2.4机构办公室组织专家委员与相关专业负责人共同讨论审查试验方案，对不适宜部分提出修改意见。

2.5试验方案和病例报告表（CRF）等最终定稿报机构办公室。

2.6机构办公室向伦理委员会报送有关文件（临床试验批文、药物检验报告、方案、知情同意书及其他被要求的资料）审批。

2.7伦理委员会审批通过后，出具书面批件。

2.8多中心临床试验

2.8.1研究负责单位和申办者共同制定临床试验方案初稿，各研究单位参加由申办者组织的多中心临床试验方案讨论会，会后由研究负责单位和申办者共同完成讨论后试验方案定稿，交由各中心主要研究者审核。申办者最终完成试验方案和病例报告表（CRF）等，并提交研究负责单位医学伦理委员会审批。

2.8.2负责单位伦理委员会审批通过后，应出具书面批件；并将项目资料交各中心伦理委员会审查。

2.9与申办者指定的监查员联系并准备临床试验中所用的各种文件和记录表格。

2.10试验药物（含对照品，安慰剂和相应药检报告）的准备：验收、贮存、登记等。

2.11研究者检查试验场所有必要的医疗设备、急救药物和急救设施等配备的工作状态。

2.12召开临床试验布置会。由申办者、牵头单位和参加单位的主要研究人员、统计人员及监督员参加，熟悉试验方案、任务分配、进度安排等

2.13研究者和申办者就临床试验的监查、稽查以及职责分工等达成协议。

2.14研究者签署临床试验主要研究者声明，其样式见附件1。

2.15申办者与机构共同协商达成一致后签订合同。

3.试验进行中（见附件3）

3.1按试验方案规定的标准入选病历（随机、盲法、开放）。

3.2入选受试者签署知情同意书。

3.3按试验方案进行临床试验，包括各项检查，逐日（住院病历）或按规定时间（门诊病历）填写病历记录表。

3.4研究者与各参加单位保持经常的联系，掌握临床试验进度和进展情况，协助解决试验中的各种问题，并做好记录。

3.5试验方案中规定的特殊检查项目，各参加单位应及时将标本送至指定单位检查。

3.6临床试验进程中申报者应随时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时进通报有关参加人员。

3.7临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会，并获书面审批同意。

3.8临床试验过程中如药政管理部门对有关法规修改补充意见时，应及时对试验方案作相应修改，并向伦理委员会报告。

3.9发生严重不良事件时及时给予适当处理并作好记录，应在规定时间内报告研究者、申办者及药政管理部门和伦理委员会。

3.10监查员与参加临床试验单位密切联系，及时协调解决有关问题。

3.11接受申办者监查员和机构办公室质控员定期对项目实施情况的检查，周期超过一年的项目，接受伦理委员会的跟踪检查，专业/项目负责人负责撰写项目进展报告。

3.12进行项目中期小结及评估，及时发现和解决问题。

4.试验结束后（见附件4）

4.1研究者收齐所有资料，审核，进行汇总整理，按试验方案中的规定进行统计、分析、审核，盲法试验按规定程序破盲。

4.2召开临床试验总结会，对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验品的安全性作出评价。

4.3专业/项目负责人负责撰写临床试验总结报告。

4.4核对总结报告与统计分析报告及原始资料一致性。审核无误后交专业/项目负责人签字确认，完成总结报告的修改与定稿。

4.5多中心试验时

4.5.1由组长单位协调各参加单位，申办者将各中心试验资料汇总整理，试验数据交生物统计学专家进行统计分析。

4.5.2由组长单位协调各参加单位，各参加单位应做好各自的总结工作。

4.5.3召集各参加单位讨论总结报告，并进行修改补充。

4.5.4对疗效作出评