北京大学人类遗传资源管理操作指南试行.pdf

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北京大学人类址传资源管理操作指南〈试行?

第一章总则

第一条为规范并加强北京大学人类遗传资源的管理,根据《中华人民共和国人

类喧传资源管理条例》(国令第717号)的文件精神,依照相关服务指南,结合

北京大学人类遗传资源管理的实际情况,制定本管理制度。

第二条人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源

材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人

类遗传资源信息是指利用人类遗传资流材料产生的数据等信息资料。

第三条涉及以下情形之一须通过中国人类遗传资源审批后方可开展:

1中国人类遗传资源采集

适用耳在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、

特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资

流的采集活动的规范和管理。所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗

传资源信息。

重要遗传家系是指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有

血缘关系的群体,患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上,涉

及二代。

特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活,并具有特殊体质特

征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源特定地区不以是知为少

数民族聚因区为划分依据。国务院科学技术行政部门规定的种类是指罕见病、其

有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群,规定数量是指累积500人

以上。

2中国人类遗传资源国际合作科学研究;

适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。

3中国人类遗传资源保关:

适用十对在中国境内从事中国人类遗传人资源保藏活动、为科学研究提供基础

平台的事项的规范和管理。保藏是指将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境

条件下,保证其质量和安全,用于林来科学研究的行为,不包括实验宣检测后按

照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为。

4中国人类遗传资源材料出境:

适用于对利用中国人类迷传资源开展国际合作科学研究,或者内其他特殊情

况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。

第四条涉及以下情形之一须获得中国人类遗传资源备案号后方可开展,

1中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用

适用于将人类遗传资源信息向外国组织`.个人及其设立或者实际控制的机构

提供或开放使用。

2中国人类遗传资源国际合作临床试验

适用寺为获得相关药品和话疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人

类冲传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类咀传资源材料出境的。

“在临床机构”包括;

《一)所涉及的人类遗传资源仪在临床机构内采集、检测、分析和重余样本处理

等;

《二)

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