动物生化分析仪.docxVIP

动物生化分析仪

1范围

本文件规定了动物生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、

标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于动物医院及实验室测量动物体液中某种特定化学成分的生化分析仪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修

改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的

特殊要求

GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的

自动和半自动设备的特殊要求

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T14710医用电气环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于文件。

3.1

半自动semi-automated

仪器或测试系统的某些分析步骤实现了自动化，其他步骤仍需操作者参与。

3.2

全自动full-automated

仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了自动化，包括样品/试剂互相反应、化学/生物学分

析、结果计算和结果读出。

3.3

吸光度absorbance

透射光强度与入射光强度的比值为透射率；透射率倒数的常用对数值称为吸光度。

注：本文件中，所有的吸光度值均指直径为10mm时的值。

3.4

携带污染carry-over

由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地

影响了另一个检测样品的表现量。

3.5

杂散光straylight

测定波长以外的，偏离正常光路面到达检测器的光。

3.6

荧光值

荧光值是指通过荧光免疫层析分析仪探测试剂卡上检测线，质控线所发出荧光信号的强度。

4分类

4.1仪器类型

分立式、流动式。

4.2单色装置

滤光片式、光栅式或其他方式。

4.3光路形式

前分光或后分光。

4.4比色容器类型

循环使用式或一次性使用式。

5要求

5.1外观

5.1.1外观应整洁，色泽应均匀，不应有明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺；

5.1.2文字和标识应清晰、准确、牢固；

5.1.3控制件运动部件应运行平稳，无卡住突跳；

5.1.4紧固件连接应牢固可靠，不应有松动；

5.1.5面板信息显示应完整、清晰。

5.2杂散光吸光度

杂散光吸光度不小于2.3。

5.3吸光度线性范围

色素溶液相对偏差在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0。

5.4吸光度准确度

应符合表1的规定。

表1吸光度准确度要求

吸光度值

允许误差

%

0.5

±0.025

1.0

±0.07

5.5吸光度的稳定性

吸光度的变化不应大于0.01。

5.6吸光度的重复性

用变异系数表示，不应大于1.5%。

5.7温度准确度与波动度

准确度在设定值的±0.3℃内，波动度不应大于0.2℃。

5.8样品携带污染率

样品携带污染率不应大于0.1%。

5.9加样准确度与重复性

对分析仪标称的样品最小、最大加样量，以及在5uL附近的一个加样量，进行检测，加样准

确度误差在±5%内，变异系数不超过2%。

5.10临床项目的批内精密度

变异系数（CV）应满足表2的要求。

表2临床项目批内精密度要求

项目名称

浓度范围

变异系数要求

%

丙氨酸氨基转移酶（ALT）U/L

30～50

CV≤5

尿素（UREA）

mmol/L

7.0～11.0

CV≤2.5

总蛋白（TP）

g/L

50.0～70.0

CV≤2.5

5.11阳性判断值或者参考区间

制造商宣称的全部检测对象（动物类型）及检测项目均应有相应的阳性判断值或者参考区间。

5.12电气安全

分析仪电气安全应符合GB4793.1、GB4793.6（如适用）和GB4793.9（如适用）适用条款的

要求。

5.13电磁兼容性要求

分析仪电磁兼容应符合GB/T18268.1适用条款的要求。

5.14环境试验

分析仪环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求；运输试验、

电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710中第4章、第5章的要求。

‘试验方法