液相色谱-质谱联用法临床检测试剂盒通用技术要求.docxVIP

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液相色谱-质谱联用法临床检测试剂盒通用技术要求

1范围

本文件规定了采用液相色谱-质谱联用技术的临床检验试剂盒的性能指标、包装、保存和运输等。本文件适用于采用液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂盒的研发和生产。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性YY/T1740.1医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪

T/CAS678液相色谱-质谱联用用于临床治疗药物监测通用技术要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

液相色谱串联质谱liquidchromatography-tandemmassspectrometry，LC-MS

用作分离功能的液相色谱与具有定性定量功能的质谱实现在线相联的一种分析技术。[来源：GB/Z35959-2018，3.3]

3.2

内标物internalstandard，IS

加入到待测样品中作为测定待测组分含量的参照标准的已知质量或含量纯物质。[来源：GB/T32267—2015，7.31]

3.3

基质效应matrixeffect

基质效应是指被测量以外的某种样品特性对被测量的值的影响。

[来源：WS/T356-2011，2.2]

3.4

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线性范围linearrange

使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。[来源：WS/T408-2012，2.3]

3.5

重复性repeatability

在同一实验室，由同一操作人员使用相同的设备，按相同的测试方法在相同的测试条件下，对同一被测量在短时间内相继独立进行多次测定的精密度。

[来源：GB/T32267-2015，2.6]

3.6

中间精密度intermediateprecision

在一组测量条件下的测量精密度，这些条件包括相同的测量程序、相同地点并且对相同或相似的被测对象在一长时间段内重复测量，但可包含其它相关条件的改变。

3.7

允许总误差totalallowableerror，TEa

所选用的测量方法的总误差必须在临床可接受的范围内。由临床医学专家和临床化学专家共同研究制定。

3.8

分析批analyticalrun

一组完整的试验样品，包括一定数量的校正标样和质控样品。多个分析批可在一天完成，或一个分析批也可在几天内完成。

4性能指标

4.1正确度

偏倚应小于±15%，宜小于12.5%；相关系数应不小于0.990。可使用如下方法进行正确度评价：a)检测有证参考物质或国家/国际标准品、参考品；

b)检测参考方法赋值的样品；

c)回收实验；

d)方法学比对。

4.2重复性

选用覆盖线性范围的3个水平样品在同一分析批内分别测定至少20次，变异系数应不大于7.50%，宜不大于6.25%。

4.3批间精密度

应至少考虑时间、分析批、重复等对精密度结果的影响。

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至少选用覆盖线性范围的2个水平样品，每个批次分别重复测定2次，每天运行2个分析批，连续或间断运行20天，每个水平获得80个测量结果。

变异系数应不大于10.00%，宜不大于8.33%。

4.4定量限

根据总误差确定定量限目标，并制备多个低浓度水平样品，每份样品使用一套或多套检测系统至少连续3天进行测定，得出不少于60个测定值。

定量限应能涵盖医学决定水平且符合临床诊断的需求。

注：如样品的稳定性较差，不能实现多天重复测定时，可适当减少测试天数。

4.5检出限（适用时）

同时测定一组空白样品和一组低浓度水平样品，且空白样品与低浓度水平样品测试数量分别不少于60个。

检出限应符合临床诊断的需求。

4.6空白限（适用时）

在多天内使用多个试剂批号对空白样品进行重复测定，每个试剂批号得到至少60个空白样品测试结果，且考虑不同试剂批号、检测系统和测试目的合理组合。

空白限应符合临床诊断的需求。

4.7分析特异性

从总允许误差中减去方法学偏差、不精密度及相应生理学变异，剩余残差即为分析特异性带来的误差。

每个水平样品应重复测定至少3次。

分析特异性应符合临床诊断的需求。

4.8线性

将接近线性区间上限的高