医院药品不良反应监测制度制度.docx

医院药品不良反应监测制度制度

医院药品不良反应监测制度

一、总则

第一条为加强医院药品不良反应监测工作，保障医疗质量和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规，结合本医院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本医院所有药品使用单位及医护人员。

第三条本制度遵循以下原则：

（一）预防为主，防治结合；

（二）及时报告，全程监测；

（三）科学分析，有效应对；

（四）严格管理，持续改进。

二、组织机构与职责

第四条本医院成立药品不良反应监测领导小组，负责药品不良反应监测工作的组织、协调和监督管理。

第五条药品不良反应监测领导小组职责：

（一）制定药品不良反应监测工作计划；

（二）组织药品不良反应监测培训和宣传教育；

（三）监督药品不良反应监测工作的实施；

（四）分析药品不良反应监测数据，提出改进措施；

（五）定期向相关部门报告药品不良反应监测工作情况。

第六条药品不良反应监测办公室设在药剂科，负责具体实施药品不良反应监测工作。

第七条药品不良反应监测办公室职责：

（一）负责药品不良反应监测工作的日常管理；

（二）收集、整理和分析药品不良反应报告；

（三）跟踪调查药品不良反应事件；

（四）向药品不良反应监测领导小组报告工作情况；

（五）向医护人员提供药品不良反应信息查询服务。

三、监测内容与方法

第八条本医院药品不良反应监测内容包括：

（一）药品不良反应的病例报告；

（二）药品不良反应因果关系评价；

（三）药品不良反应严重程度评价；

（四）药品不良反应分类和评价；

（五）药品不良反应发生时间、地点、人群和影响因素。

第九条药品不良反应监测方法：

（一）病例报告法：医护人员在诊疗过程中发现药品不良反应，应及时填写《药品不良反应报告表》，向药品不良反应监测办公室报告；

（二）主动监测法：药剂科定期对药品使用情况进行调查，收集药品不良反应信息；

（三）网络监测法：利用药品不良反应监测信息系统，实时收集和监测药品不良反应信息。

四、报告与处理

第十条药品不良反应报告时限：

（一）一般药品不良反应，应在发现后24小时内报告；

（二）严重药品不良反应，应在发现后立即报告，并在24小时内完成书面报告。

第十一条药品不良反应报告内容包括：

（一）患者基本信息；

（二）药品使用情况；

（三）不良反应发生时间和症状；

（四）相关检查、治疗情况；

（五）不良反应评价。

第十二条药品不良反应处理流程：

（一）药品不良反应监测办公室收到报告后，应及时核实、登记、分析；

（二）对严重药品不良反应，药品不良反应监测办公室应立即报告药品不良反应监测领导小组；

（三）药品不良反应监测领导小组组织相关科室进行会诊，评估药品不良反应因果关系和严重程度；

（四）根据药品不良反应监测领导小组的评估结果，采取相应措施，如调整用药方案、停用可疑药品等。

五、监督管理

第十三条本医院对药品不良反应监测工作实施监督管理，包括：

（一）对药品不良反应监测工作进行定期检查和评估；

（二）对未按规定报告、处理药品不良反应的单位和个人进行通报批评；

（三）对违反本制度的行为，依法进行处理。

六、附则

第十四条本制度由药品不良反应监测领导小组负责解释。

第十五条本制度自发布之日起施行。

七、具体实施

（一）病例报告及收集

1.药品不良反应监测办公室负责建立药品不良反应报告系统，并对系统进行维护和更新。

2.医护人员在使用药品过程中，如发现患者出现不良反应，应立即填写《药品不良反应报告表》，并在24小时内将报告表报送至药品不良反应监测办公室。

3.药品不良反应监测办公室收到报告后，应及时对报告进行登记、分类、整理和分析。

（二）信息发布与培训

1.药品不良反应监测办公室定期发布药品不良反应信息，包括已发生的药品不良反应案例、风险提示等。

2.药品不良反应监测办公室定期组织医护人员进行药品不良反应监测培训，提高医护人员对药品不良反应的认识和报告意识。

（三）监测结果应用

1.药品不良反应监测办公室对监测结果进行统计分析，找出药品不良反应的规律和趋势。

2.根据监测结果，药品不良反应监测领导小组提出改进措施，如调整用药方案、加强药品不良反应监测宣传等。

本制度旨在通过建立健全的药品不良反应监测体系，提高医护人员对药品不良反应的认识和报告意识，保障医疗质量和用药安全，为患者提供优质、安全的医疗服务。