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医院药品不良反应监测报告制度

医院药品不良反应监测报告制度

第一章总则

第一条为加强医院药品不良反应监测工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有医护人员、药品采购、使用、储存、管理等各个环节。

第三条我院药品不良反应监测报告工作遵循以下原则：

（一）依法依规：严格按照国家法律法规和行业标准开展药品不良反应监测工作。

（二）及时报告：对发现的药品不良反应及时报告，确保信息的真实性、完整性和及时性。

（三）科学分析：对药品不良反应信息进行科学分析，为临床用药提供依据。

（四）持续改进：不断优化药品不良反应监测工作流程，提高监测质量。

第二章监测组织与管理

第四条我院成立药品不良反应监测工作领导小组，负责组织、协调、监督药品不良反应监测工作。

第五条药品不良反应监测工作领导小组职责：

（一）制定药品不良反应监测工作计划，明确工作目标和任务。

（二）组织培训和考核，提高医务人员药品不良反应监测意识。

（三）督促相关部门落实药品不良反应监测工作，确保工作质量。

（四）对药品不良反应信息进行汇总、分析和报告。

（五）建立健全药品不良反应监测档案，确保档案完整、规范。

第六条药品不良反应监测办公室负责日常药品不良反应监测工作，具体职责如下：

（一）组织落实药品不良反应监测工作领导小组的工作部署。

（二）收集、汇总、分析药品不良反应信息。

（三）对疑似药品不良反应病例进行调查和处理。

（四）对药品不良反应监测工作进行检查和考核。

（五）负责药品不良反应监测档案的管理。

第三章监测内容与方法

第七条药品不良反应监测内容：

（一）药品不良反应的病例报告。

（二）药品不良反应的关联性分析。

（三）药品不良反应的因果关系评价。

（四）药品不良反应的严重程度评估。

（五）药品不良反应的处理措施。

第八条药品不良反应监测方法：

（一）病例报告法：对疑似药品不良反应病例进行报告。

（二）回顾性调查法：对已发生的药品不良反应病例进行回顾性调查。

（三）前瞻性研究法：对特定药物或药物组合进行前瞻性监测。

第四章报告程序

第九条药品不良反应报告程序：

（一）医护人员在诊疗过程中，发现患者出现疑似药品不良反应，应立即报告药品不良反应监测办公室。

（二）药品不良反应监测办公室接到报告后，应立即进行调查核实。

（三）经核实确认的药品不良反应，由药品不良反应监测办公室负责报告。

（四）报告内容应包括患者基本信息、药品信息、不良反应情况、处理措施等。

第五章处理与反馈

第十条药品不良反应处理：

（一）对疑似药品不良反应病例，应立即采取停药、治疗等措施，减轻患者病情。

（二）对严重药品不良反应病例，应立即报告药品不良反应监测工作领导小组。

（三）对可能引起严重后果的药品不良反应，应暂停使用该药品，并向上级主管部门报告。

第十一条药品不良反应反馈：

（一）对报告的药品不良反应，药品不良反应监测办公室应及时反馈给报告人。

（二）对涉及多个部门的药品不良反应，应协调相关部门共同处理。

（三）对药品生产企业报告的药品不良反应，应要求其及时采取措施，保障患者用药安全。

第六章监督与考核

第十二条药品不良反应监测工作领导小组对药品不良反应监测工作进行检查和考核，考核内容包括：

（一）药品不良反应监测工作的组织领导。

（二）药品不良反应监测工作的制度执行。

（三）药品不良反应报告的及时性、完整性。

（四）药品不良反应信息的分析处理。

第十三条对在药品不良反应监测工作中表现突出的单位和个人，给予表彰和奖励。

第十四条对违反本制度，不履行职责，导致药品不良反应监测工作出现严重问题的单位和个人，依法依规追究责任。

第七章附则

第十五条本制度自发布之日起施行。

第十六条本制度由我院药品不良反应监测工作领导小组负责解释。

第十七条本制度如与本单位的其他规定不一致时，以本制度为准。

（注：本制度仅供参考，具体内容需根据实际情况进行调整。）