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医院药品不良反应监测与评价制度

医院药品不良反应监测与评价制度

第一章总则

第一条为加强医院药品不良反应监测与评价工作，确保医疗质量和用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规，结合本医院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本医院所有药品的使用、监测和评价工作。

第三条本制度的目的是：

1.及时发现和报告药品不良反应；

2.评估药品安全性和有效性；

3.保障患者用药安全；

4.不断提高医院药品管理水平。

第二章组织机构与职责

第四条成立医院药品不良反应监测与评价工作领导小组，负责全院药品不良反应监测与评价工作的组织、协调、指导和监督。

第五条药品不良反应监测与评价工作领导小组职责：

1.制定和修订药品不良反应监测与评价工作规章制度；

2.组织开展药品不良反应监测与评价工作的培训和宣传；

3.审核和评估药品不良反应报告；

4.对发生严重药品不良反应的事件进行调查和处理；

5.向上级主管部门报告药品不良反应监测与评价工作情况。

第六条设立药品不良反应监测办公室，负责日常药品不良反应监测与评价工作。

第七条药品不良反应监测办公室职责：

1.收集、整理和归档药品不良反应信息；

2.核实、分析药品不良反应报告；

3.协助完成药品不良反应的调查和处理；

4.编制药品不良反应年度报告；

5.开展药品不良反应监测与评价工作的培训和咨询。

第三章药品不良反应监测与报告

第八条医院药品不良反应监测实行主动监测与被动监测相结合的方式。

第九条主动监测：

1.医院临床科室应当建立药品不良反应监测制度，定期组织医务人员进行药品不良反应监测；

2.临床医生在诊疗过程中，应当详细记录患者的用药史、病情变化和不良反应；

3.临床药师应当对处方用药进行审查，发现潜在的药品不良反应风险时，及时向医生和患者提出警示。

第十条被动监测：

1.医院应当建立药品不良反应报告系统，要求医务人员在发现药品不良反应时及时报告；

2.药品不良反应报告应当包括患者的姓名、性别、年龄、用药史、不良反应症状、发生时间、处理措施等；

3.药品不良反应报告实行逐级上报，直至国家药品不良反应监测中心。

第十一条药品不良反应报告的时限：

1.一般不良反应：在发现后24小时内报告；

2.严重不良反应：在发现后立即报告。

第四章药品不良反应评价与处理

第十二条药品不良反应评价：

1.对收集到的药品不良反应信息进行审核、分类、整理和分析；

2.评估药品不良反应发生的可能性、严重程度和关联性；

3.对药品不良反应的评价结果进行跟踪，及时调整用药方案。

第十三条药品不良反应处理：

1.对轻度不良反应，根据患者的具体情况进行处理；

2.对中度不良反应，应当及时调整用药方案，必要时暂停使用该药品；

3.对重度不良反应，应当立即停止使用该药品，并采取相应急救措施；

4.对可能引起严重后果的药品不良反应，应当及时上报上级主管部门。

第五章培训与宣传

第十四条医院应当定期组织开展药品不良反应监测与评价工作的培训和宣传，提高医务人员的药品不良反应监测与评价能力。

第十五条培训内容：

1.药品不良反应监测与评价的基本知识和技能；

2.药品不良反应监测与评价的法律法规和行业标准；

3.药品不良反应监测与评价的实际操作技巧。

第六章监督与考核

第十六条医院对药品不良反应监测与评价工作进行定期检查和考核，确保制度的有效实施。

第十七条检查内容：

1.药品不良反应监测与评价工作的制度建设；

2.药品不良反应报告的及时性和准确性；

3.药品不良反应处理的效果。

第十八条考核结果：

1.对在药品不良反应监测与评价工作中表现突出的个人和集体给予表彰和奖励；

2.对在药品不良反应监测与评价工作中存在问题的个人和集体进行通报批评和责任追究。

第七章附则

第十九条本制度由医院药品不良反应监测与评价工作领导小组负责解释。

第二十条本制度自发布之日起实施。

（注：本制度为模板性质，具体内容应根据医院实际情况进行调整。）