药物警戒偏差管理规程.docx

1.目的：确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。

2.范围：适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量活动过程中出现的偏差。

3.职责

3.1药物警戒专职员：对识别出的偏差，如实记录偏差；报告偏差，纠正微小偏差，参与重大偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措施。

3.2药物警戒部经理：负责微小偏差的审批处置，负责重大偏差的报告及跟踪紧急处置；偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措施。

3.3药物警戒负责人：审批偏差，偏差风险评估，审批实施相应的纠正与预防措施。

3.4药物警戒部：负责对偏差的管理，负责偏差的分类（重大偏差、微小偏差），组织对偏差的评估，根据评估结果采取相应的纠正与预防措施。

4.依据：

4.1《药物警戒质量管理规范》（2021年5月13日颁布）

4.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（国食药监安[2011]287号）

5.偏差管理的内容

5.1药物警戒偏差：指药物警戒活动中影响药物警戒活动和偏离药物警戒规范及相关法律法规、药物警戒规程的活动。

5.2药物警戒微小偏差：对法律法规、《药物警戒质量管理规范》及药物警戒规程的微小偏离，偏差不足以影响药物警戒活动结果，无需进行深入的调查，但可以立即采取措施的偏差。

5.3药物警戒重大偏差：对法律法规、《药物警戒质量管理规范》及药物警戒规程的重大偏离，偏差足以影响药物警戒活动结果，可能对产品的征途安全性产生不良的社会效益，必须进行深入的调查，查明原因，并采取纠正与预防措施进行整改，如何必要还需尽量长期预防措施的偏差。

5.4药物警戒偏差发生的范围

5.4.1组织机构、人员与培训、设备与资源配置偏离《药物警戒质量管理规范》要求；

5.4.2监测报告活动，如信息收集、报告的评价与与处置偏离《药物警戒质量管理规范》要求；

5.4.3风险识别与评估活动，如信号检测、风险评估、药品上市后安全性性研究、定期安全性更新报告等药物警戒活动偏离《药物警戒质量管理规范》要求；

5.4.4风险控制活动中，如风险控制措施、风险沟通、风险警戒计划活动偏离《药物警戒质量管理规范》要求；

5.4.5文件、记录与数据管理活动，如药物警戒制度和规程文件、药物警戒挑选主体文件、记录与数据离《药物警戒质量管理规范》要求；

5.5偏差的处理程序

5.5.1偏差的报告与记录

任何偏差已经识别，均应报告药物警戒部，由药物警戒专员填写药物警戒偏差记录，由药物警戒部预评估定性分类。对微小偏差由药物警戒部处置采取纠正与预防措施；对重大偏差在药物警戒立即采取应急措施并上报药物警戒负责人处置，必要召开药品安全委员会会议处置。

5.5.1.1偏差记录应填写以下内容：

l发现日期、报告日期

l偏差发生的日期（如知道）

l偏差描述，包括如何发现、在何处发现

l所受的影响

l采取的应急措施（如有）

5.5.2偏差的评估与调查

对微小偏差，由药物警戒部评估并调查，对重大偏差由药物警戒部上报药物警戒负责人成立药物警戒重大偏差评估与调查小组进行评估调查。

5.5.3纠正与预防措施

对微小偏差，由药物警戒部采取纠正与预防措施，对重大偏差由药物警戒重大偏差评估与调查小组采取相应的纠正与预防措施。微小偏差及重大偏差的纠正与预防措施均由药物警戒部负责具体实施。

5.5.4偏差的审批

所有偏差均应经药物警戒部部长初审后，报药物警戒负责人审批批准；重大偏差由药品安全委员会审核，药品安全委员会主任负责人审批。

5.5.5偏差的关闭

偏差纠正与预防措施的结果进行再评估并决定是否进行偏差关闭。

5.6记录归档

偏差记录、偏差报告及纠正与预防措施等记录整理后由药物警戒部保存至药品注册证书注销后十年。

6.变更历史

7.附件

附件1药物警戒偏差处理记录AX-RD-100168-01

附件2药物警戒偏差台账AX-RD-100169-01