药物警戒部PV专员岗位职责.doc

PV专员的岗位职责

文件内容：

一、目的：……………….2

二、适用范围：…………………………2

三、资质要求：…………………..…….2

四、岗位职责：………………………….2

五、工作联系：……………….………..2

六、工作权限：………………………….2

七、培训要求：…………………………2

八、文件的存档与存放：………………2

九、参考文献：…………………………2

十、相关文件：………………………2

十一、文件变更记载及原因：…………………………3

分发清单：

人事行政部、药物警戒部

机密等级：非机密

一、目的：

1、明确药物警戒部PV专员的资质要求，建立药物警戒部PV专员的岗位职责和权限。

2、明确药物警戒部PV专员的工作联系和需要进行的培训。

二、适用范围：

1、本程序适用于公司对药物警戒部PV专员的任职参考。

2、本程序也适用于指导药物警戒部PV专员如何履行职责和行使权力。

三、资质要求：

1、PV专员应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业大专学历，接受过与药物警戒相关的专业知识培训，具备开展药物警戒工作的所需技能。

四、岗位职责：

1、协助部门负责人建立并维护药物警戒工作相关流程及规范，如：SMP、SOP、记录表格等。

2、确保各收集渠道与公司产品相关的不良事件信息收集准确，及时进行个例报告接受、处理、随访，确保报告递交符合法规要求；负责各渠道所收集不良事件数量的核对，确保数据无遗漏。

3、负责文献的检索、查重、文献中符合法规要求的个例报告处理、必要时随访、相关记录表的填写，文献及记录的存档；

4、协助部门负责人按法规要求向监管部门递交安全相关性信息；

5、负责公司药品相关的安全性信号管理；

6、参与开展药品上市后安全性研究；

7、负责起草药物警戒主文件、风险管理计划、药物警戒年度报告、定期安全性更新报告、药物警戒计划等关键的药物警戒文件，起草药物警戒相关的工作制度和操作规程；

8、根据药物警戒内审计划参与内审；

9、根据药物警戒质量目标，完成自查整改工作；

10、进行法规跟踪，关注法规的变化；

11、与公司其他部门沟通，开展药物警戒相关工作；

12、向新员工、全体员工、销售员等参与药物警戒活动人员提供药物警戒相关知识培训；

13、协助维护公司药物警戒数据库；

14、协助完成药物警戒部门其他相关工作。

五、工作联系：

1、通过销售部等反馈不良反应的部门和客户，收集公司产品的不良反应；

2、获得严重或新的不良反应后立即向药物警戒部负责人、药物警戒负责人、质量部负责人和质量管理负责人报告，不良反应调查、评价、处理后通过不良反应报告处理单报告质量受权人、药物警戒负责人；

3、向药品不良反应监测系统上报不良反应。

六、工作权限：

1、及时通知质量部调查发生不良反应后相应批次的留样和调阅批生产记录。

七、培训要求：

1、上岗培训：药物警戒质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法、药品上市许可持有人不良反应监测年度报告、个例药品不良反应收集和报告指导原则等与药物警戒相关的法律法规。

2、继续培训：GMP、药品管理法及药品不良反应报告和监测管理办法。

八、文件的存档与存放：

QA将已签发的文件按分类编号，复印两份；原件存档质量部，复印件两份，分别发放给行政人力资源部、质量部；登记相应的文件发放台帐。

九、参考文献：

1、药品不良反应报告和监测管理办法

2、药品管理法

3、药物警戒质量管理规范

十、相关文件：

十一、文件变更记载及原因：