药物警戒纠正和预防措施管理规程.docx

药物警戒纠正措施与预防措施操作规程

一、目的

1、规范药物警戒体系中纠正与预防措施的操作规程，使药物警戒体系能够持续有效地运行。

二、定义

1、纠正措施：指为消除已发现的不合格或其它不期望情况的根源所采取的措施。

2、预防措施：指为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。

3、CAPA系统是指纠正措施与预防措施系统。

采取纠正措施是为了防止不合格再发生；采取预防措施是为了防止不合格发生。

三、适用范围

1、适用于药物警戒体系中涉及如程序、培训、资源等要素的纠正和更新，药物警戒来源的纠正措施和预防措施编号编制原则编号方式：PVC+年（两位）+月（两位）+流水号（两位）。

四、CAPA系统处理流程

1、CAPA发起：对于偏差、投诉、审计等渠道输入的，确定已存在或潜在的与药物警戒活动有关的系统性问题，需要启动CAPA系统进行全面的调查分析，采取有效的纠正和预防措施。针对导致CAPA的问题，组织跨职能的调查小组，制定调查计划，包括确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源等。

2、调查与分析：按照经批准的调查计划，深入调查问题产生的根本原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如人员、培训、配置、文档等。调查方式多种多样，主要的方式包括：

对收集的数据资料进行分析，确认是否已详细说明所报告问题的影响因素和影响范围；是否需要额外的信息资料；

对涉及人员进行访谈，可以预先设置好需要访谈的问题和所需了解的信息，必要时设定好访谈技巧；

对事发现场进行勘察；

组织专家组进行论证分析等。

3、纠正和预防措施的制定：调查小组针对根本原因制定全面的、适当的纠正和（或）预防措施，CAPA方案的内容至少包括以下信息：

建立所有可能的解决方案，可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案；

针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施合理性；

制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间等信息；

在正式执行方案计划前需要与相关人员做好沟通工作。

4、CAPA的审批：药物警戒负责人和相关参与部门的负责人审核和批准CAPA的整个调查过程、纠正和预防措施计划及有效性评估计划是否合适。CAPA方案在执行过程中如果出现变更、延迟需要重新获得相关部门、药物警戒负责人的批准。

5、纠正和预防措施执行：行动责任人按照批准的CAPA方案，在规定时限内完成行动并收集相应证据。一般来说，需要对整改后CAPA的有效性进行效果评估，如果CAPA行动无效，需要重新制定行动项。

6、CAPA关闭：CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。CAPA处理完成后，所有与CAPA相关的资料需要归档并长期保存。

确认整改措施全部完成包括：

所有计划的措施已经全部完成；

所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录；

所有相关的员工在变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。

确认整改措施合理性、有效性建议至少包括评估以下方面：根本原因已经找到；

采取的措施不会造成负面影响；

措施恰当，类似的问题不会重复出现。

7、CAPA关闭后相关的记录及附件由药物警戒体系QA进行归档并进行长期保存。

五、文件的存档与存放

QA将已签发的文件按分类编号，复印六份；原件存档质量部，复印件分发给；并登记相应的文件发放台帐。

六、参考文献：药物警戒质量管理规范(2021年12月1日执行)、药品GVP指南之药物警戒体系与质量管理。

七、相关文件：

八、文件变更记载及原因：

纠正措施与预防措施（CAPA）系统处理表

一、申请

缺陷来源、内容

缺陷目前状态描述、进入系统原因

申请部门

申请日期

年月日

二、接收

CAPA编号

链入程序编号

事件名称

药物警戒体系QA

接收日期

年月日

三、原因调查分析

小组成员：

调查分析与评估结果：①发生原因分析；②按照分析方向进行调查；③评估存在的风险

建议采取的措施和开展的工作：

4、建议批准：①原因分析调查是□否□全面；②影响评估是□否□合理充分；③建议是□否□合理充分；

④完善建议措施中完成部门、责任人和完成时限，必要时进行措施补充，并批准。⑤情况说明：

药物警戒部负责人

批准日期

年月日

药物警戒负责人

批准日期

年月日

四、措施执行跟踪

药物警戒体系QA

报告日期

年月日

五、执行效果评价

措施是□否□实施到位；②措施实施是□否□有效；③是□否□需要进入其它系统管理；④情况说明：

药物警戒部负责人

评价日期

年月日

措施是□否□完整、是□否□合理性、是□否□执行有效性；②是□否□还存在风险；

是□否□关闭程序；④情况说明：

药物