雅培抗-HCV操作规程 整理版 .pdfVIP

广安市中心血站文件编号：GAX/SOP-J-01

操作规程版本/修订：2011/C/0

标题：雅培试剂抗-HCV检测操作规程页码：共页第页

1、目的

为了规范雅培丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒的检测工作，保证血液检

测结果的准确性、正确性和可靠性，保障血液质量，根据《》制定本

操作规程。

2、职责

血液检测岗位人员负责献血者血液标本丙型肝炎病毒抗体的检测。

3、适用范围

适用于献血者血液标本丙型肝炎病毒抗体的检测。

4、原理

在Murex抗—HCV4.0试剂中，稀释后的样品与包被在微孔板上的

超纯度的核心。NS3，NS4，NS5抗原一起孵育,样品中的抗-HCV抗体

与包被抗原结合。通过洗涤去除未结合的物质，被捕捉的抗体和过氧化物

酶标的抗人IgG单克隆抗体孵育形成抗原-抗体—酶结合物，通过洗涤去

除多余的酶结合物后，加入底物TMB和过氧化氢显色,当样品中有抗—

HCV抗体存在,颜色呈紫色。加入硫酸终止酶反应,应用酶标仪测吸光值，

样品中的浓度与颜色深浅有直接关系。

5、标本要求

5.1血液标本容器和添加（抗凝）剂

分离胶试管或不抗凝试管

5.25ml静脉血离心分离后的血清或血浆(血辫）.

6、所需仪器设备

微量振荡器、可调微量移液器、电热恒温水浴箱、离心机、全自动酶

免检测系统（STARLET前处理和FAME16/20后处理）、MUTISKANMK3

酶标仪、汇松洗板机、定时器。

7、试剂材料

广安市中心血站文件编号：GAX/SOP-J-01

操作规程版本/修订：2011/C/0

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7。1一次性移液器（与微量加样器配套），一次性加样尖（与STARLET

配套）、量筒、蒸馏水。

7.2贴有本站质量管理科“质检合格”标签的由MurexBiotech

S.A.(PTY）Ltd.生产的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(ELISA）。康彻思

坦生物或卫生部临床检验中心提供的弱阳性质控血清。

8、检测环境要求

温度18-25℃，湿度30%—70%。

9、步骤与方法

9。1实验前的准备

9.1.1环境确认

观察实验室环境温度、湿度是否在要求范围内,如不在范围应使用空

调、加湿器等设备使检测环境条件符合要求。

9.1。2仪器设备的准备

对本次检测需用的设备MUTISKANMK3酶标仪、汇松洗板机、微量振荡器、

可调微量移液器运行状态和37℃水浴箱的温度及环境温湿度进行确认,按

《MUTISKANMK3酶标仪操作规程》和试剂盒说明书编制结果判读程序

（如酶标仪中贮存有相应的程序可直接调用）。按《汇松PW—960洗板机

操作规程》和试剂盒说明书编制编制洗板程序（如洗板机中贮存有相应的程

序可直接调用）。

如使用全自动酶免分析系统进行实验，应进行仪器初始化。详见

《FAME16/20操作规程》及《全自动酶免分析系统实验操作规程》

9。1。3试剂的准备

(1)从冰箱中取出雅培丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒和抗—HCV标准

物质(质控血清）。对标准物质（质控血清)的含量、批号、有效期、外观、

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