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中华人民共和国药品管理法考试试题(最新)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是：

A.保障人体用药安全

B.加强药品监督管理

C.维护人民身体健康和用药的合法权益

D.以上都是

2.药品的定义不包括以下哪一项：

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病

B.有目的地调节人的生理机能

C.含有动物成分的食品

D.规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

3.药品上市许可持有人的主要职责是：

A.负责药品的生产

B.负责药品的批发

C.对药品的安全性、有效性和质量可控性负责

D.负责药品的广告宣传

4.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

5.药品经营企业必须具备的条件不包括：

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有药品生产许可证

6.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪项内容：

A.药品的功能主治

B.药品的适应症

C.药品的用法用量

D.保证治愈或者表示功效的断言或者保证

7.药品上市后，发现存在严重不良反应的，药品上市许可持有人应当：

A.立即停止生产、销售

B.向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.主动召回

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品的监督检查不包括以下哪项：

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营行为

C.药品的广告宣传

D.药品的价格

9.药品生产、经营企业不得从事的行为包括：

A.以低于成本的价格销售药品

B.向无药品生产、经营许可证的企业销售药品

C.从无药品生产、经营许可证的企业购进药品

D.以上都是

10.药品上市许可持有人的药品上市后风险管理不包括：

A.药品不良反应监测

B.药品再评价

C.药品召回

D.药品广告审查

11.药品生产企业的GMP认证是指：

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

12.药品经营企业的GSP认证是指：

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

13.药品上市许可持有人的药品注册申请应当向哪个部门提出：

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.市场监督管理部门

14.药品上市许可持有人的药品注册证书的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

15.药品上市许可持有人变更药品注册证书载明事项的，应当向哪个部门申请：

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.市场监督管理部门

16.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，确保药品可追溯。以下哪项不属于药品追溯体系的内容：

A.药品的生产批号

B.药品的销售渠道

C.药品的使用情况

D.药品的价格信息

17.药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行监测，并向哪个部门

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.市场监督管理部门

18.药品上市许可持有人发现药品存在严重不良反应的，应当立即采取的措施不包括：

A.停止生产、销售

B.向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.主动召回

D.继续销售，等待进一步通知

19.药品上市许可持有人应当对药品进行再评价，以下哪项不属于药品再评价的内容：

A.药品的安全性

B.药品的有效性

C.药品的质量可控性

D.药品的价格合理性

20.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，以下哪项不属于药品召回的范畴：

A.存在严重不良反应的药品

B.存在质量问题的药品

C.存在标签错误的药品

D.