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XX产品定期风险评价报告
第X次报告
报告期：年月日至年月日
报告类别：首次注册延续注册
报告提交时间：年月日
本期国内销量：台
本期境外销量：台
本期不良事件报告数量：
产品注册/备案批准时间：年月日
企业名称：
社会信用代码：
联系地址：
邮编：
传真：
负责产品安全的部门：
负责人：
手机：
固定电话：
电子邮箱：
机密公告
本报告及所有附表或者附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。
本报告及所有附表或者附件的所有权均属于广州三瑞医疗器械有限公司。
如果本报告及所有附表或者附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分
发、拷贝或者以其他方式使用本报告及所有附表或者附件。
——1——
—2—
《定期风险评价报告》提交表
《定期风险评价报告》提交表
1.报告基本情况
报告编码：报告人：
报告日期：年月日报告单位：
传真：/邮政编码：
企业地址：
负责部门：联系电话：
联系人：电子邮件：
2.医疗器械情况
注册证编号：产品名称：
注册批准日期：注册证有效期：
产品类别：产地：
管理类别：型号：
3.风险评价情况
数据起始汇总期：年月日数据截止汇总期：年月日
本期不良事件报告数：本产品报告次数：
产品情况说明：
简述本期报告结论：
是否采取了风险控制措施：
采取的风险控制措施包括：
召回次数：最高级别：
其他措施描述：
本期生产量：台本期销售量：台
4.报告审核
审核机构：
审核结果：
审核意见：
注：1.提交表内容应当是《定期风险评价报告》的内容概要。
2.报告编码：系统自动生成。
3.产品类别：有源、无源和体外诊断试剂。
4.产品情况说明：应当是报告正文除结论外的内容概述。
5.报告审核：本部分由审核机构填写。
—3——
目录
《定期风险评价报告》提交表.3
1.产品基本信息.
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