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冻干讲义(东富龙)．

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——上海东富龙有限

公司

第一章前言ﻩ错误!未定义书签。

第一节冷冻干燥的原理_________________________________错误!未定义书签。

第二节冷冻干燥的一般过程____________________________错误!未定义书签。

第四节冻干过程中主要参数的控制________________________错误!未定义书签。

第二章冻干工艺的一般原则和标准操作规程ﻩ错误!未定义书签。

第一节冻干工艺的一般原则ﻩ错误!未定义书签。

第二节真空冷冻干燥的标准操作规程ﻩ错误!未定义书签。

第三章冷冻干燥设备的安装与调试_____________________________错误!未定义书签。

第一节冻干机的安装要求ﻩ错误!未定义书签。

第二节冻干机的运行调试___________________________________错误!未定义书签。

第三节系统常见故障分析及日常维护_______________________错误!未定义书签。

第四章制药冻干机设备的GMＰ验证30ﻩ

第一节GMP验证的基本概念ﻩ错误!未定义书签。

第二节验证的类型ﻩ错误!未定义书签。

第五节冻干机验证的一般步骤及主要内容ﻩ错误!未定义书签。

第五章药品冷冻干燥的GＭＰ工艺验证_________________________错误!未定义书签。

第六章药品冷冻干燥工艺的放大ﻩ错误!未定义书签。

第一节中间试验放大的问题点______________________________错误!未定义书签。

第二节瓶药传热及升华速度的理论解析ﻩ错误!未定义书签。

第三节将试验机的冻干结果往生产装置上放大工艺_____________错误!未定义书签。

附录一专业术语_____________________________________________错误!未定义书签。

附录二系统的常见故障分析ﻩ错误!未定义书签。

附录三常用单位换算ﻩ错误!未定义书签。

附录四水的饱和蒸汽压力(－９9℃～-1℃）____________________错误!未定义书签。

附录五东富龙公司真空冷冻干燥系统验证方案ﻩ错误!未定义书签。

第一章前言

一、国内、外真空冷冻干燥技术的发展

１、国外真空冷冻干燥技术的发展历程及现状

冷冻干燥技术是指将水溶液在低温下冻结,而后在真空状态下将其中的水分不经过液体状态

而直接升华，这样干燥后的物质，其物理、化学和形状基本不变，有效成分损失小，复水性

好，密封保存周期长。

冷冻干燥能很好的保存食物早就为人们所知，古代北欧的海盗利用干寒空气的自然条件来干

燥和保存食物,就是其中一例。但是，将冷冻干燥作为科学技术,还是近百年来的事。

1890年阿特曼(Altｍann)改变过去制作标本的方法，采用冷冻干燥的方法成功冻干保存了各

种器官和组织,他的工作确立了生物标本系统的冻干程序,这是冻干在制作生物标本中的最早

应用。

19０9年谢盖尔(Shａｃkｅll)将冻干引入细菌学和血清学领域。他采用盐冰预冻,在真空状态

下,用硫酸作吸水剂，对补体、抗毒素、狂犬病毒等进行冻干，其设备虽十分简陋，但却是

后世先进冻干机的雏形。

1912年卡瑞尔(Ｃａrrel)首先提出用冻干技术为外科移植保存组织。

1935年第一台商业用冻干机问世,194０年冻干人血浆开始投入市场。第二次世界大战中，由

于冻干人血浆和青霉素的大量需求,推动了冻干在医药、血液制品等方面的应用和迅速发展。

战后，冻干法又迅速扩展到各种疫苗、药品等领域。

１９3０年弗洛斯道夫进行了食品冻干的试验，1９49年他在著作中展望了冻干在食品中和

其他疏松材料方面应用的前景。二次世界大战后,英国食品部在阿伯丁的试验工厂也进行了

食品冻干的研究。他们在综合了当时一些研究成果