造口和失禁辅助器具 灌洗装置 要求和试验方法.pdfVIP

GB/T40888-2021/ISO16391:2002

目次

前言………………I

1范围－

2规范性引用文件……

3术语和定义…………·

4要求....…..…........……3

4.1容量刻度线的精度……………….3

4.2渗漏…...….3

4.3流量控制器…………….3

4.4灌洗水袋和悬挂系统的悬挂强度………....….….….3

4.5柬带钩和压盘界面的悬挂强度…………….3

4.6生物学评价…………………………3

5一般试验条件……·….4

5.1温度……………….4

5.2试剂…………………4

5.3试验样品………4

6试验方法……..…......…….........…..…...….4

6.1容量刻度线的精度………….4

6.2渗漏……………....…...…….4

6.3流量控制器…………………………5

6.4灌洗水袋和悬挂系统的悬挂强度5

6.5柬带钩和压盘界面的悬挂强度…………….5

6.6生物学评价…………………………6

7检验报告……………·………….6

参考文献………………...….7

GB/T40888-2021/ISO16391:2002

目lj~

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件等同采用ISO16391:2002《造口和失禁辅助器具灌洗装置要求和试验方法》。

与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

GB/T16886.12011医疗器械生物学评价第1部分2风险管理过程中的评价与试验

。SO10993-1:2009,IDT)。

本文件还做了下列编辑性修改：

一一增加了参考文献。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中华人民共和国民政部提出。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。

本文件起草单位：国家康复辅具研究中心。

本文件主要起草人：马凤领、李明杰、杨雪。

I

GB/T40888-2021/ISO16391:2002

造口和失禁辅助器具灌洗装置

要求和试验方法

1范固

本文件规定了结肠造口护理用的灌洗装置的要求与试验方法。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtesting)

3术语和定义