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医院医疗器械不良事件培训考核试题

一、单选题

1.下列不属于医疗器械不良事件严重伤害的是（）单选题[]

危及生命

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

严重皮肤过敏(正确答案)

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

2.（）负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机

构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。

[单选题]

国家药品监督管理局指定的监测机构(正确答案)

医院

卫生局

3.（）发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者监测机构报

告。

[单选题]

医院

任何单位和个人正确答案()

医疗器械持有人

医疗器械使用人

4.报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。

[单选题]

想报就报

随时随地

可疑即报(正确答案)

隐瞒不报

5.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时

告知持有人。其中，导致死亡的还应当在()日内通过国家医疗器械不良事件监测

信息系统报告。

[单选题]

30

3

7(正确答案)

14

二、多选题

1.医疗器械不良事件监测是指：对医疗器械不良事件的（）的过程

收集(正确答案)

报告正确答案()

调查(正确答案)

分析(正确答案)

评价和控制正确答案()

2.医疗器械不良事件报告应当：（）

真实正确答案()

完整(正确答案)

规范(正确答案)

可以不在规定的时限内上报

3.群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的（）

内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

时间(正确答案)

地域正确答案()

空间

省份

4.医疗器械不良事件报告的四个时间是指（）

使用器械的时间正确答案()

不良事件发生的时间正确答案()

采取措施的时间(正确答案)

不良事件好转或转归的时间正确答案()

5.医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：（）

建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件

监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作(正确答案)

配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关

工作(正确答案)

收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告(正确答

案)

配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作正确答案()

配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查(正确答案)

6.填写《可疑医疗器械不良事件报告表》包括：（）

患者资料正确答案()

不良事件情况、医疗器械情况(正确答案)

关联性评价(正确答案)

不良事件评价(正确答案)

7.医疗器械不良事件报告的四个项目是指（）

患者使用器械的原因、相关症状、体征(正确答案)

不良事件发生时的情况（患者、医疗器械）正确答案()

采取什么措施(正确答案)

不良事件好转或转归情况（患者、医疗器械）正确答案()

三、判断题

1.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在使用情况下发生的，导致或者可能

导致人体伤害的各种有害事件。判断题[]

对

错(正确答案)

2.填报医疗器械不良事件上报表时，产品名称应按产品注册名称填写。[判断题]

对(正确答案)

错

3.怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

[判断题]

对(正确答案)

错

4.对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器

械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制

措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市(食品)

药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。判断[

题]

对(正确答案)

错

5.“/