医院高灵敏乙型肝炎检测项目可行性报告分析 .pdfVIP

高敏乙肝及高敏丙肝全自动PCR检测项目可行性论证报告

装备购置科室：检验科

开展项目名称：高敏乙肝丙肝全自动PCR检测项目

试剂产地（进口或国产）国产

新增设备规格型号NATCH-S全自动核酸提取仪

设备技术论证及设备需求的必要性、可行性和社会效益预测：

据统计，全球约1/3的人群既往或当前存在HBV感染的血清学证据，其中3.5~4

亿人为慢性HBV表面抗原（HBVsurfaceantigen，HBsAg）携带者；HBV相关终末

期肝病或肝细胞癌（HCC）的年死亡人数可超过50~100万，占当前肝移植病例的

5%~10%。

美国和西欧乙肝携带率较低(0.1%~2%)，地中海地区国家和日本为中等流行国

家(2%~8%)；而沙哈拉以南非洲及亚洲多数国家为高流行地区(8%~20%)；在中国，

由于1992中国政府启动了乙肝疫苗接种计划，2006年全国乙型肝炎流行病学调查

结果表明，我国1~59岁一般人群HBsAg携带率为7.18%，5岁以下儿童的HBsAg携

带率仅为0.96%。据此推算，我国现有的慢性HBV感染者约9300万人，其中慢性乙

设型肝炎患者约2000万例，乙肝的防治已成为我国重大公共健康问题。

备随着医疗技术发展，目前国内外对乙肝病毒的定量检测灵敏度要求越来越高。

购例如，AASLD（北美肝病学会）和EASL（欧洲肝病研究学会）分别在其最新颁布的

置HBV临床实践指南中，推荐使用“超敏感（HBV5~10IU/ml）、特异和宽线性范围

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可（10以上）”的实时PCR技术测定病毒核酸载量。我国2015年的《乙肝治疗指南》

行及“乙肝治疗优化路线”也把完全应答的治疗目标确认为病毒载量控制在60IU/m

性l以下并且能保持半年以上，国家食品药品监督管理总局也对于乙型肝炎病毒核酸

分定量检测试剂指导原则中明确提出乙肝病毒检测灵敏度至少要达到30IU/ml,我院

析现在使用的乙肝PCR检测试剂（达安公司）灵敏度仅能达到500IU/ml，所以急需开

展高敏乙肝核酸检测项目。

经考察，湖南圣湘生物科技有限公司的高灵敏度HBV-PCR检测试剂配合NATCH-S核酸

提取系统，是目前国产试剂中唯一一种能将HBV检测灵敏度提高到10IU/ml的检测试剂，该

公司以此产品在2015年12月荣获国家科技进步二等奖，经北京大学医学部、首都医科大学附

属佑安医院、长沙湘雅医院及广州南方医院等多中心与罗氏公司COBASHBV检测试剂盒对

比评测，其总符合率达到97.62%，认为二种试剂在溯源性、符合率、精密度和血清盘评价中

无显著性差异。因此该公司的高灵敏HBV检测试剂完全能替代进口罗氏HBV检测试剂，而

在国内其他省份，以罗氏COBASHBV申报的高灵敏乙肝检测收费均在500-800元/人份，我

区在7月24日也公示了以湖南圣湘生物科技有限公司的乙肝高灵敏检测项目，其收费在308

元/人份，因此，适合在我院开展此项目。

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设备经济效益：

略

设备社会效益：

根据国家卫计委要求，县医院必备核酸检测项目，预计针对乙肝初筛的常规核酸检

测可能更多的会在县医院完成，本院如能开展高敏乙肝核酸检测项目，可更好的指

导临床合理用药，提高区域内乙肝诊疗水平，减少就诊病患的无效治疗机会，同时

可以提高医院在区域内的影响力。

设备要求配套条件：

1、安装地点（现有、新建）：现有

2、技术力量（现有、培训、调入）：现有

3、机房配套设备：A、空调B、UPSC、打印机

4、配套动力设备：无需

5、现有电力负荷能否解决（能解决、不能解决）：能解决