医院医用耗材、体外诊断试剂配送服务人员进院业务考试试题.docx

医院医用耗材、体外诊断试剂配送服务人员进院业务考试试题

考试范围：

1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

2．《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）

3．《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

4．《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》

5．《医疗器械经营管理办法》

6．《医疗器械经营质量管理规范》

7．《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委令第8号）

8．《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

9．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

10．《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》

11．医院医用耗材业务流程及注意事项

12．《ZZSZXYY-KSZD-YXZBB-19第三方公司管理制度》

一、单选

1.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（）[单选题]

A.56(正确答案)

B.65

C.57

D.67

2.第（）类医疗器械实行产品备案管理，第（）类、第（）类医疗器械实行产品注册管理。（）[单选题]

A.三一二

B.二一三

C.一二三(正确答案)

3.冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔（）分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据。（）[单选题]

A.1,30,5(正确答案)

B.5,60,10

C.1,30,10

D.5,30,10

4.库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，（）为黄色，（）为绿色，（）为红色。（）[单选题]

A.待验区和退货区；合格品区和发货区；不合格品区(正确答案)

B.待验区；合格品区和发货区；退货区和不合格品区

C.退货区；合格品区和发货区；待验区和不合格品区

5.植入性医疗器械进货查验记录应当保存年限为：（）[单选题]

A.医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

B.医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

C.医疗器械规定使用期限届满后10年或者使用终止后10年

D.永久保存(正确答案)

二、多选

6.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：（）。（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量(正确答案)

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期(正确答案)

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称(正确答案)

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式(正确答案)

E.相关许可证明文件编号等(正确答案)

7.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（）。（）

A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械(正确答案)

B.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效(正确答案)

C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械(正确答案)

D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械(正确答案)

8.医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（）。（）

A.产品名称、型号、规格(正确答案)

B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号(正确答案)

C.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式(正确答案)

D.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释(正确答案)

9.医疗器械标签一般应当包括以下内容：（）。（）

A.产品名称、型号、规格(正确答案)

B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号(正确答案)

C.生产日期，使用期限或者失效日