医院医用耗材、体外诊断试剂配送服务人员进院业务考试试题.pdf

医院医用耗材、体外诊断试剂配送服务人员进院业务考试试

题

考试范围：

1739

．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）

2．《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）

3．《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

4．《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》

5．《医疗器械经营管理办法》

6．《医疗器械经营质量管理规范》

7．《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委令第8号）

8．《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18

号）

9．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

10．《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》

11．医院医用耗材业务流程及注意事项

12．《ZZSZXYY-KSZD-YXZBB-19第三方公司管理制度》

一、单选

1.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期

届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（）单选题[]

A.56(正确答案)

B.65

C.57

D.67

2.第（）类医疗器械实行产品备案管理，第（）类、第（）类医疗器械实行产品

注册管理。（）[单选题]

A.三一二

B.二一三

C.一二三正确答案()

3.冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔（）分钟更新一次测点温度数据，贮存过

程至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔（）分钟自

动记录一次实时温度数据。（）单选题[]

A.1,30,5(正确答案)

B.5,60,10

C.1,30,10

D.5,30,10

4.库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货

区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，（）为黄色，（）为绿色，

（）为红色。（）[单选题]

A.待验区和退货区；合格品区和发货区；不合格品区正确答案()

B.待验区；合格品区和发货区；退货区和不合格品区

C.退货区；合格品区和发货区；待验区和不合格品区

5.植入性医疗器械进货查验记录应当保存年限为：（）[单选题]

A.医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

B.55

医疗器械规定使用期限届满后年或者使用终止后年

C.医疗器械规定使用期限届满后10年或者使用终止后10年

D.永久保存正确答案()

二、多选

6.医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、

生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械

的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：（）。（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量(正确答案)

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期(正确答案)

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称(正确答案)

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式正确答案()

E.相关许可证明文件编号等(正确答案)

7.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使

用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元

51520

以上万元以下罚款；货值金额万元以上的，并处货值金额倍以上倍以下

罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗

器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、

直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，

30%310

并处所获收入以上倍以下罚款，年内禁止其从事医疗器械生产经营活

动：（）。（）

A.生产、经